CFDA醫(yī)療器械審評(píng)年度分析報(bào)告（2016）?
?引言：為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，國(guó)家局加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。同時(shí)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，開(kāi)啟了醫(yī)療器械審批的高標(biāo)準(zhǔn)時(shí)代。奧咨達(dá)作為高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專(zhuān)家，結(jié)合藥智數(shù)據(jù)庫(kù)，帶您一窺2016高速發(fā)展的醫(yī)療器械審評(píng)情況。
一．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）共受理16929個(gè)醫(yī)療器械審批申請(qǐng)。截止到2016年12月31日，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械注冊(cè)14770項(xiàng)。與2015年（9396項(xiàng)）相比，達(dá)到57%的大幅度上升。其中首次注冊(cè)1777項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5231項(xiàng)，許可事項(xiàng)更變注冊(cè)7762項(xiàng)。同時(shí)，總局共對(duì)1504項(xiàng)醫(yī)療器械申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。
（一）整體受理情況
2016年，受理境內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)5304項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)9466項(xiàng)。
按注冊(cè)品種劃分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)9319項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)5451項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1777項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5231項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)7762項(xiàng)。
（二）國(guó)內(nèi)外情況
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
2016年，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)共受理5304項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3124項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2180項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)申請(qǐng)1001項(xiàng)，占40%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1595項(xiàng)，占23%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2708項(xiàng)，占37%。
2.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
2016年，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理共9466項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6195項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3271項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)申請(qǐng)776項(xiàng)，占8%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3636項(xiàng)，占38%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)5054項(xiàng)，占53%。
綜上，國(guó)產(chǎn)器械與進(jìn)口器械均是延續(xù)注冊(cè)多于首次注冊(cè)。在進(jìn)口器械中延續(xù)注冊(cè)大幅度多于進(jìn)口首次注冊(cè)于進(jìn)口變更。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)器械首次注冊(cè)（1001項(xiàng)）多于進(jìn)口器械首次注冊(cè)（776項(xiàng)）。然而，國(guó)產(chǎn)器械在延續(xù)和變更注冊(cè)方面，大幅度小于進(jìn)口器械，尤其是國(guó)產(chǎn)體外試劑。從側(cè)面上體現(xiàn)了中國(guó)目前市場(chǎng)仍然以進(jìn)口醫(yī)療器械作主流，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械成長(zhǎng)空間大。而且近年來(lái)國(guó)產(chǎn)替代的興起，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的發(fā)展空間。
二．醫(yī)療器械注冊(cè)獲批情況
2016年，醫(yī)療器械注冊(cè)獲批總數(shù)為8761項(xiàng)，與2015年（7530項(xiàng)）相比，上升16%。2016國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)達(dá)到3039項(xiàng)，與2015年（2730項(xiàng)）相比，上升11%。同時(shí)進(jìn)口獲批數(shù)達(dá)到5722，與2015年（4800項(xiàng)）相比，上升19%。
雖然進(jìn)口醫(yī)療器械獲批注冊(cè)數(shù)多于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展勢(shì)頭依然強(qiáng)勁?？傮w呈現(xiàn)在， （一）2016年國(guó)產(chǎn)3類(lèi)醫(yī)療器械獲批數(shù)多于進(jìn)口醫(yī)療器械獲批數(shù)。（二）國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口醫(yī)療器械呈現(xiàn)兩個(gè)態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械趨向3類(lèi)注冊(cè)，而進(jìn)口醫(yī)療器械趨向2類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。（三）3類(lèi)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑發(fā)展勢(shì)頭迅猛。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年3類(lèi)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑獲批數(shù)（1225）是進(jìn)口體外診斷試劑獲批數(shù)（482）的2.5倍。
在醫(yī)療器械分類(lèi)上，2016年，獲批的3類(lèi)醫(yī)療器械中，涉及的種類(lèi)繁多。其中前五的3類(lèi)醫(yī)療器械分別是醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備和介入器材。其中2016年體外診斷試劑的獲批數(shù)仍然占據(jù)較大份額。有源醫(yī)療器械，無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑獲批數(shù)分別為1562,3400和3545項(xiàng)。
在進(jìn)口獲批注冊(cè)方面，2016在中國(guó)注冊(cè)數(shù)量排前5位的國(guó)家分別是美國(guó)，德國(guó)，日本，英國(guó)和法國(guó)。與2015年相比并無(wú)太大的變動(dòng)，法國(guó)以微弱的優(yōu)勢(shì)取代了韓國(guó)，躋身前五。前五位國(guó)家約占2016年進(jìn)口產(chǎn)品獲批總數(shù)量的41%。其占比數(shù)與2015年進(jìn)口產(chǎn)品獲批注冊(cè)總數(shù)量的67%，下降了26%。這體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)受到更多不同國(guó)家的青睞，其他國(guó)家在中國(guó)獲注冊(cè)的數(shù)量也逐漸增加。
2016年醫(yī)療器械獲批注冊(cè)數(shù)總體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，由1月份的254項(xiàng)獲批到12月份的1111項(xiàng)獲批，有了質(zhì)的提升。雖然在5月份和10月份出現(xiàn)了一個(gè)小低谷，但在下一個(gè)月，獲批數(shù)量就恢復(fù)正常并且持續(xù)上升。
注冊(cè)地區(qū)方面，2016在中國(guó)注冊(cè)數(shù)量排前5位的省份分別是北京（600項(xiàng)），江蘇省（430項(xiàng)），上海（390項(xiàng)），廣東（341項(xiàng)）和河南省（319項(xiàng)）。與2015年相比，北京仍然高居榜首，獲批注冊(cè)數(shù)上漲了34%。其他省份也均有上漲，其中廣東由原來(lái)2015年的第三位退到第四位，給原來(lái)第四位的上海反追，成為2016年獲批注冊(cè)數(shù)第三位。
縱觀2016獲批注冊(cè)前十的公司和申請(qǐng)注冊(cè)前十公司分別是
三．醫(yī)療器械不予注冊(cè)情況
不予注冊(cè)方面，2014年至2016年間，CFDA共發(fā)布了109次退審公告，退審產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2912個(gè)。其中，2016年食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)1504項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。2016年的評(píng)審效率明顯提升了，清理了多年積壓的項(xiàng)目，2016年的退審數(shù)量超過(guò)前兩年總和的6.3%。
2016年，因臨床核查真實(shí)性存在問(wèn)題而不予注冊(cè)或自行撤審的數(shù)量在增加，預(yù)示著臨床試驗(yàn)高標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)到來(lái)。另一方面，2016IVD產(chǎn)品退審率飆升，表明IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展向好，同時(shí)也向業(yè)界顯示了嚴(yán)格要求、規(guī)范審評(píng)的監(jiān)管決心。
? 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年醫(yī)療器械注冊(cè)退審涉及企業(yè)的前十位分別是
總結(jié)
2016年CFDA不斷地努力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)制度改革，規(guī)范和指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量與效率。中國(guó)醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)方面其勢(shì)頭依然強(qiáng)勁，與前兩年相比境內(nèi)3類(lèi)境內(nèi)醫(yī)療器械獲批上升。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)國(guó)產(chǎn)替代局面已經(jīng)初具規(guī)模。在接下來(lái)的2017，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)將繼續(xù)采取特別措施嚴(yán)格控制，以保證醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)扶持政策的出臺(tái)將激勵(lì)更多的醫(yī)療器械企業(yè)走向研發(fā)創(chuàng)新。