局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《青海省藥品技術(shù)審評(píng)細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
青海省藥品技術(shù)審評(píng)細(xì)則（試行）
第一條為保證公眾用藥安全、促進(jìn)公眾健康，不斷完善藥品技術(shù)審評(píng)科學(xué)化、規(guī)范化和法制化建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）《藥品注冊(cè)管理辦法》，結(jié)合我省藥品注冊(cè)工作實(shí)際，特制定本細(xì)則。
第二條藥品技術(shù)審評(píng)遵循科學(xué)、法制、倫理和公開、公平、公正的原則。
第三條藥品注冊(cè)和中藥民族藥監(jiān)管處在藥品技術(shù)審評(píng)過程中實(shí)行主審負(fù)責(zé)制、審評(píng)人員公示制和回避制、以及責(zé)任追究制。
第四條藥品注冊(cè)和中藥民族藥監(jiān)管處及其工作人員和藥品審評(píng)專家對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）提交的技術(shù)秘密及不披露信息負(fù)有保密義務(wù)。
第五條藥品注冊(cè)和中藥民族藥監(jiān)管處全體工作人員及審評(píng)專家均應(yīng)執(zhí)行本原則和程序。
藥品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)主動(dòng)接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、申請(qǐng)人及社會(huì)公眾的監(jiān)督。
第六條審評(píng)任務(wù)根據(jù)其申請(qǐng)事項(xiàng)主要分為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等事項(xiàng)的初審，以及省局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)。
第七條對(duì)于具體審評(píng)任務(wù)，履行技術(shù)審評(píng)綜合評(píng)價(jià)職能的審評(píng)工作人員為該審評(píng)任務(wù)的主審負(fù)責(zé)人。
第八條主審負(fù)責(zé)人應(yīng)在審評(píng)中組織開展以下工作：
?。ㄒ唬┙M織參審專家根據(jù)相關(guān)技術(shù)原則開展有針對(duì)性的技術(shù)審評(píng)；
?。ǘ┴?fù)責(zé)組織或協(xié)調(diào)與申請(qǐng)人開展相應(yīng)的溝通交流；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
第九條申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)管理、工作進(jìn)程、審評(píng)結(jié)論的有關(guān)申訴意見可通過書面或當(dāng)面向主審負(fù)責(zé)人提出。
第十條新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)藥物臨床研究的進(jìn)程、須控制的風(fēng)險(xiǎn)及治療領(lǐng)域的臨床特點(diǎn)開展審評(píng)。
第十一條按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》所開展的新藥臨床研究，發(fā)生不良事件及嚴(yán)重不良事件的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其進(jìn)行分析、評(píng)估，并應(yīng)及時(shí)做出合理應(yīng)對(duì)，或提出相應(yīng)的決策建議。
藥品注冊(cè)和中藥民族藥監(jiān)管處按照有關(guān)規(guī)定接到相應(yīng)的分析評(píng)估意見后，應(yīng)及時(shí)提出相應(yīng)的處理意見或建議，必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門采取處置措施。
第十二條新藥生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)藥物臨床研究結(jié)果、藥品上市階段的質(zhì)控要求對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。
第十三條仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)其與被仿品種的一致性和可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
第十四條已上市產(chǎn)品的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)其變更類別而進(jìn)行針對(duì)性的審評(píng)。
第十五條對(duì)技術(shù)審評(píng)完成后，須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)工作的審評(píng)任務(wù)，由主審負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)組織開展相關(guān)工作。
對(duì)技術(shù)審評(píng)報(bào)告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)報(bào)告無問題的品種，由主審負(fù)責(zé)人撰寫綜合意見后報(bào)藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)人。
對(duì)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和/或樣品檢驗(yàn)報(bào)告有相應(yīng)問題需進(jìn)一步討論的品種，由主審負(fù)責(zé)人組織審評(píng)、核查及檢驗(yàn)等部門相關(guān)人員召開會(huì)議進(jìn)行討論，形成明確結(jié)論，并按照結(jié)論進(jìn)入后續(xù)相應(yīng)程序。
第十六條審評(píng)專家負(fù)責(zé)相應(yīng)專業(yè)的審評(píng)，對(duì)具體審評(píng)任務(wù)的專業(yè)審評(píng)負(fù)責(zé)，并須主動(dòng)配合主審負(fù)責(zé)人開展審評(píng)，服從主審負(fù)責(zé)人的任務(wù)調(diào)度和協(xié)調(diào)。
第十七條審評(píng)專家負(fù)責(zé)綜合本專業(yè)審評(píng)意見，撰寫專業(yè)審評(píng)報(bào)告，并形成明確的專業(yè)審評(píng)結(jié)論，并按規(guī)定提交至主審負(fù)責(zé)人。
第十八條在藥品審評(píng)工作中應(yīng)堅(jiān)持公開透明，確保審評(píng)工作依法規(guī)、按程序進(jìn)行，滿足申請(qǐng)人的知情權(quán)，努力為申請(qǐng)人提供信息支持與服務(wù)，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。
第十九條本細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行。