根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006?號）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準及有關問題通知如下：?
一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費用。
二、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時，按照附件1規(guī)定的收費標準收取藥品注冊費。?
三、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時，按照附件2規(guī)定的收費標準收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。?
四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。?
五、上述收費應通過政府網(wǎng)站等媒體向社會公開收費項目、標準、依據(jù)和價格監(jiān)督電話12358，收費使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費票據(jù)，收費資金上繳國庫，實行收支兩條線管理。?
??? 附件：1.藥品注冊費收費標準表?
??????2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準表
??????????????????????????????????????????????????????????????????? 海南省物價局???????? 海南省財政廳?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2016年3月1日?
?? （此件主動公開）
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?
附件1?
藥品注冊費收費標準?
???????????????????????????????????????????????????????????????單位：元?
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項?目?分?類? |
收費標準? |
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補充申請注冊費? |
常規(guī)項? |
5900? |
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需技術審評的? |
28500? |
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藥品再注冊費（五年一次）? |
26900? |
?
?注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。?
??????? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認為申請內(nèi)容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交標準。?
附件2： ?
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準?
? ??????????????????????????????????????????????????? 單位：元?
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項?目?分?類? |
收費標準? |
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第二類? |
首次注冊費? |
83000? |
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變更注冊費? |
34400? |
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延續(xù)注冊費（五年一次）? |
34100? |
?
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。?
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。