廣東省第一個全國首創(chuàng)替代進口二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

??? 近日，廣東省第一個全國首創(chuàng)、可替代同類進口產(chǎn)品的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)”獲批上市。該系統(tǒng)采用專利的顯微成像技術，可達到紅細胞直徑約1/6的高精度光學分辨率，便攜式設計用于床邊放大觀察舌下微循環(huán)的紅細胞流動情況，為臨床診斷休克和膿毒血癥提供了一種新的可視化手段。

??? 作為醫(yī)療器械大省，廣東省局一直高度重視并支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對擁有一定創(chuàng)新技術的本省第二類醫(yī)療器械實施特別審批，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優(yōu)先辦理，大大縮短審批時間。此外，還積極引導幫助企業(yè)向國家總局申請境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，2016年廣東省共有21個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得認定，占全國總數(shù)的23%。

??? 按照法定時限，企業(yè)申報資料自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術審評，20個工作日內(nèi)作出審批決定并在10個工作日內(nèi)發(fā)證。專家審評、體系核查及申請人補充資料的時間另計。需補充材料的，技術審評機構(gòu)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成審評。而本次獲批的醫(yī)療器械受理當天即轉(zhuǎn)交技術審評，37個工作日內(nèi)完成首次技術審評，在企業(yè)補充資料后27個工作日完成第二次審評，并在4個工作日內(nèi)完成審批發(fā)證。每個環(huán)節(jié)都提速至少30%以上，整個注冊流程縮短時限達60%。

??? 接下來，省局將繼續(xù)鼓勵全省醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，加快扶持省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，全力支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強。