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依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1．產(chǎn)品名稱：藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管?
申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
2．產(chǎn)品名稱：血管重建裝置
申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
3．產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器
申 請 人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
4．產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備
申 請 人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
公示時間：2016年2月4日至2016年2月22日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：賈健雄
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郵 編：100044
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年2月4日
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