1月9日，山東省衛(wèi)計委發(fā)布《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》。
這是山東省衛(wèi)計委對原有的《山東省基本藥物集中采購不良記錄管理辦法（試行）》（以下簡稱“舊辦法”）進行修訂之后，新出臺的文件。
2015年1月1日起，《山東省基本藥物集中采購不良記錄管理辦法（試行）》開始施行，但有效期只到2016年12月31日，也只針對基本藥物，其他藥品和高值耗材參照執(zhí)行。
新的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》（以下簡稱“新辦法”），自2017年1月起開始施行，有效期至2019年12月31日。
顧名思義，與舊辦法相比，新辦法覆蓋面由基本藥物擴展到了所有藥品，目的就是為了進一步完善不良記錄管理和市場清退制度。新辦法也提出，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照該辦法執(zhí)行。
此外，新辦法和舊辦法在企業(yè)犯下哪些行為會被列入不良記錄，會受到何種懲罰上，并無甚差別。
這意味著，山東省衛(wèi)計委在推出面向醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的不良記錄管理之后，現(xiàn)已正式將其由基本藥物領(lǐng)域擴展到所有藥品領(lǐng)域，基本藥物之外的其他藥品由參照執(zhí)行轉(zhuǎn)變?yōu)楸仨毻瑯訄?zhí)行。兩個字的差別，卻也使企業(yè)面臨的監(jiān)管環(huán)境，由政府可選項變味了必選項。
不出意外的話，下一步，高值醫(yī)用耗材也將由參照執(zhí)行不良記錄管理，轉(zhuǎn)變?yōu)楸仨殘?zhí)行不良記錄管理。同樣不出意外的話，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)們不該存有的行為，也會對高值耗材企業(yè)們完全適用。
從《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》中找找答案，看看高值耗材企業(yè)哪些行為會被列入不良記錄，會遭遇何種懲罰，企業(yè)需如何引以為戒？
賽柏藍器械注意到，山東省的企業(yè)不良記錄管理頗為嚴格，既有商業(yè)賄賂不良記錄，也有一般不良記錄。
企業(yè)在4種情形下，會被取消產(chǎn)品的集中采購資格，并2年內(nèi)被徹底踢出山東省公立醫(yī)療機構(gòu)。這些情形包括行賄、造假騙取中標、惡意申投訴和供應假貨，具體參見《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》第五條、第六條和第八條第一款。
企業(yè)在11種情形下，會面臨取消產(chǎn)品集中采購資格、以及2年內(nèi)不能參與省級網(wǎng)上集采的處罰。這些情形包括低價惡意投標、不及時配送、中標產(chǎn)品擅自漲價、供應不合格產(chǎn)品等，具體參見《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》第七條和第八條第二款。
在省級網(wǎng)上集采成為縣級及以上公立醫(yī)院必須的、最主要的采購方式之下，不能參與省級網(wǎng)上集采，實際上也就離被踢出整個公立醫(yī)療機構(gòu)市場不遠了。
此外，還有針對企業(yè)其他不良情形的處理，如被吊銷證件，被撤銷GMP、GSP證書......以及，在企業(yè)被兼并收購等特殊情形之下，不良記錄怎么辦的規(guī)定等等。
如此“嚴格禁賽”，高值耗材企業(yè)們一定要高度重視，提早學習，提前適應，提前找到應對之策。
?
?
附件：《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》
?
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購行為，維護醫(yī)藥購銷秩序，確保藥品臨床供應，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）以及國務院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、山東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施方法（試行）>的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號）、《關(guān)于貫徹落實國辦發(fā)〔2013〕14號文件鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（魯政辦發(fā)〔2014〕31號）、《關(guān)于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發(fā)〔2015〕47號 ）等文件精神，制定本辦法。
?
第二條 本辦法適用于參加山東省藥品省級集中采購的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其各方當事人。
?
第三條 本辦法所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。
?
第四條 經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定，在藥品購銷活動中，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品集中采購機構(gòu)及其工作人員實施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購主管部門將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其責任人列入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，并按國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
?
第五條 凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格；省藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。
?
第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
?
（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的；
?
（二）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。
?
第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。
?
（一）中標后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的；
?
（二）對中標產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；
?
（三）以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的；
?
（四）以其他非中標產(chǎn)品取代中標產(chǎn)品進行配送或搭配銷售的；
?
（五）未按合同規(guī)定及時配送中標產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；
?
（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴重的；
?
（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收確認，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；
?
（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；
?
（九）在采購周期內(nèi)無正當原因申請撤銷中標資格的；
?
（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。
?
第八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。
?
（一）企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
?
（二）企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。
?
（三）采購周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。
?
（四）采購周期內(nèi)注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。
?
（五）采購周期內(nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網(wǎng)上集中采購資格的產(chǎn)品須重新申請，并辦理相關(guān)手續(xù)。
?
（六）采購周期內(nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格。重新獲得GSP認證證書后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。
?
第九條 母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔相應責任。
?
第十條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責任人。
?
第十一條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責任人在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內(nèi)的，按所剩余時間延續(xù)處理。
?
第十二條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在處理時限內(nèi)發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理。
?
第十三條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被其它企業(yè)兼并或收購，原企業(yè)主體消失，其權(quán)利義務由收購或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理。
?
第十四條 省級藥品集中采購機構(gòu)負責對中標藥品生產(chǎn)企業(yè)進行動態(tài)監(jiān)管，每季度通過省藥品集中采購網(wǎng)通報中標產(chǎn)品采購配送情況等信息。
?
第十五條 省藥品集中采購主管部門會同有關(guān)部門對收到的不良記錄舉報、有關(guān)情況反映或網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)控信息進行匯總分析，對涉嫌存在違規(guī)行為的企業(yè)進行調(diào)查核實。
?
第十六條 對違反以上規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在列入不良記錄并給予相應處理前，由省級藥品集中采購機構(gòu)告知所涉及的當事人，并給予當事人5個工作日的申訴期。申訴期內(nèi)未提出異議或提出異議不予認可的，通過省藥品集中采購網(wǎng)公布處理結(jié)果。
?
第十七條 違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關(guān)采購文件規(guī)定，依次遞補其它企業(yè)。
?
第十八條 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。
?
第十九條 本辦法由山東省藥品集中采購主管部門負責解釋。
?
第二十條 本辦法自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。