“實訓(xùn)課程內(nèi)容的設(shè)計全面、充實，大部分內(nèi)容對于我們來講是嶄新的，及時填補了我們的知識空白?！闭劶爱?dāng)初去企業(yè)實訓(xùn)的感受，2012年進入國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的一位審評員這樣說。
? ? 這位審評員所指的實訓(xùn)，是器審中心針對近幾年新入職員工崗前培訓(xùn)的一個環(huán)節(jié)。
? ? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局的要求，器審中心在推進審評機制改革的過程中，不斷提升隊伍素質(zhì)，加強能力建設(shè)，建立崗前培訓(xùn)制度、繼續(xù)教育培訓(xùn)制度和審評員資格考核管理制度。經(jīng)過近一年來的探索，器審中心審評隊伍建設(shè)取得了明顯效果。
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? ? 建立健全培訓(xùn)管理體系
? ? 2015年10月19日，器審中心制訂《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心培訓(xùn)工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），建立崗前培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育培訓(xùn)制度。根據(jù)《實施方案》，器審中心制定《新入職人員教育培訓(xùn)大綱》《崗前教育審評實務(wù)培訓(xùn)大綱》《繼續(xù)教育培訓(xùn)大綱》《實訓(xùn)大綱》，以及2016、2017年度《繼續(xù)教育培訓(xùn)課表》，不斷建立健全培訓(xùn)管理體系，完善培訓(xùn)需求調(diào)查管理制度、人員培訓(xùn)上崗準(zhǔn)入制度、培訓(xùn)評估管理制度、培訓(xùn)檔案管理制度等一套完整的培訓(xùn)制度體系，為培訓(xùn)工作的順利實施提供保障。
? ? 為了確保培訓(xùn)質(zhì)量，器審中心逐步確立專業(yè)化、權(quán)威化、科學(xué)化的培訓(xùn)師資隊伍，建立內(nèi)部師資資源庫和外部師資資源庫。前者通過選拔方式產(chǎn)生，由資深審評人員或?qū)I(yè)技術(shù)骨干組成；后者則通過外部聘請、邀請國際監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)專家、有監(jiān)管經(jīng)驗的總局業(yè)務(wù)司局相關(guān)人員、醫(yī)療器械行業(yè)有影響力和專業(yè)能力的專家學(xué)者、熟悉醫(yī)療器械審評工作的審評專家等組成。
? ? 根據(jù)醫(yī)療器械審評工作實際，器審中心還與高校等機構(gòu)合作，共同研究編制適應(yīng)分級分類培訓(xùn)需要的課程體系，開發(fā)規(guī)范化培訓(xùn)教材。
? ? 此外，器審中心根據(jù)審評工作實際需要，整合優(yōu)化各種社會資源，以高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測中心、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等為依托，由各部門根據(jù)審評產(chǎn)品特點，選擇本領(lǐng)域內(nèi)具有領(lǐng)先水平的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科研機構(gòu)等作為意向?qū)嵱?xùn)基地，報中心統(tǒng)一考察確定，試點建立以有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑分類特點的實訓(xùn)基地。
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? ? 以需求為導(dǎo)向注重實訓(xùn)
? ? “我們以醫(yī)療器械審評事業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，堅持干什么訓(xùn)什么、缺什么補什么，將審評隊伍建設(shè)的普遍需求與不同類別、不同層次審評人員的崗位需要以及個人成長成才需要結(jié)合起來，急用先學(xué)，按需施教?！逼鲗徶行闹魅慰追逼哉f。
? ? 據(jù)介紹，培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。所謂崗前培訓(xùn)，是指針對新入職人員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷等情況，分高級、中級、初級三個層次，分別給予不同學(xué)時的教育培訓(xùn)，以幫助新入職人員掌握基本工作技能，盡快達到審評工作要求。所謂繼續(xù)教育培訓(xùn)，則要求在職審評人員每年必須獲得規(guī)定學(xué)分以不斷更新知識，提高工作能力。
? ? 具體而言，崗前培訓(xùn)的培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋綜合基礎(chǔ)知識、審評專業(yè)知識、審評實務(wù)、實訓(xùn)基地培訓(xùn)四個方面。其中，實訓(xùn)基地培訓(xùn)是新入職人員在前期對審評工作基本熟悉的基礎(chǔ)上，到醫(yī)療器械實訓(xùn)基地進行為期兩周的實踐鍛煉，通過聽課、參觀、動手操作等深入了解產(chǎn)品，從而把握審評重點難點，提高審評能力和水平。
? ? 繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容同樣主要涵蓋四個方面。一是綜合類培訓(xùn)，采用專家授課、參觀學(xué)習(xí)等形式，提供綜合素質(zhì)和專業(yè)基礎(chǔ)方面的培訓(xùn)；二是各專業(yè)領(lǐng)域?qū)ｎ}培訓(xùn)，采用專題研討、技術(shù)交流和專家授課等形式，提升學(xué)員的專業(yè)技能；三是實訓(xùn)，前往生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)實訓(xùn)，深入了解所負(fù)責(zé)審評領(lǐng)域產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、臨床應(yīng)用和科研；四是醫(yī)療器械科技前沿和動態(tài)、審評專業(yè)知識更新及國際監(jiān)管經(jīng)驗培訓(xùn)，采用派學(xué)員參加學(xué)術(shù)會議、醫(yī)療器械展會、高校課程等形式，了解醫(yī)療器械科技前沿和動態(tài)、臨床應(yīng)用及國際先進監(jiān)管經(jīng)驗。
? ? “我們還開設(shè)了院士講堂，2016年邀請了程京、張興棟兩位院士來講分子診斷新進展以及生物醫(yī)用材料相關(guān)前沿知識，受到員工的歡迎?！?器審中心副主任許偉介紹說。
? ? 器審中心審評四部的一名審評員對器審中心日益強化的實訓(xùn)記憶猶新：“實訓(xùn)對我們審評能力的提升幫助很大。就我個人而言，通過學(xué)習(xí)骨科產(chǎn)品相關(guān)理論和生產(chǎn)工藝，使我的視野更開闊，能夠發(fā)現(xiàn)以前看不出的細(xì)節(jié)問題?！?/FONT>
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? ? 重視考核評估確保效果
? ? 為了將培訓(xùn)落到實處，器審中心通過召開主任辦公會議研究和制訂各類培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)課程。建立科學(xué)合理的培訓(xùn)效果考核評估體系，將參訓(xùn)學(xué)時、考試成績、評議結(jié)果等作為重要評估指標(biāo)進行年終綜合考評，并將其作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
? ? 據(jù)介紹，崗前培訓(xùn)每一部分學(xué)習(xí)結(jié)束后均有考試，成績合格者方能轉(zhuǎn)入下一階段學(xué)習(xí)，不合格者補考。審評員不僅要有各個部分的考試成績，還會接受包括德、能、勤、績、廉等在內(nèi)的綜合考評，合格后獲得審評崗位資格證，才正式獨立開展審評工作。
? ? 為鞏固培訓(xùn)成果，提高人員培訓(xùn)的積極性，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評資格評定辦法（試行）》，對各類產(chǎn)品注冊申請和變更注冊按不同的產(chǎn)品代碼和模塊代碼進行審評資格分類，要求審評員必須獲得相應(yīng)的資質(zhì)才能從事審評工作。同時，要求審評員接受培訓(xùn)、考核合格后持證上崗，并與績效掛鉤，從而激發(fā)了審評員主動接受繼續(xù)教育的積極性，使得審評工作分工更專業(yè)化、精細(xì)化，有效控制審評風(fēng)險。截至目前，器審中心繼續(xù)教育已經(jīng)開設(shè)了近40項課程，共計1500余人次參加了學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
? ? “下一步，器審中心將不斷完善培訓(xùn)相關(guān)制度和培訓(xùn)教材，加強培訓(xùn)師資和實訓(xùn)基地建設(shè)，逐步實現(xiàn)培訓(xùn)工作的制度化、規(guī)范化、系統(tǒng)化和專業(yè)化。持續(xù)提升審評人員整體能力水平，為醫(yī)療器械審評工作提供堅強的人才支撐?！痹S偉說。
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