會議介紹
一、培訓背景：
???? 2015-2016年是中國醫(yī)藥行業(yè)政策變動的大年，國家藥監(jiān)局出臺了眾多藥品審評改革方面的政策。政策的出臺既是國內(nèi)行業(yè)發(fā)展所需，也是全球化發(fā)展背景下借鑒國外先進國家的經(jīng)驗而制定。一直以來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要參考歐美國家，同為亞洲國家的鄰國日本同樣也有很多值得借鑒的寶貴經(jīng)驗。
??? 隨著原研公司藥品專利的陸續(xù)到期，日本企業(yè)從中國、印度等亞洲工廠采購原料和制劑的情況也在顯著增加。 在此形勢下，PMDA針對亞洲工廠會加大嚴格審核GMP符合性力度。????
??? 2017年1月，世易科技攜手PMDA GMP原專家宮木 晃，舉行日本藥證PMDA培訓，從PMDA檢查官角度，介紹MF和PMDA工廠審計以及如何應對審計。
??? 培訓課程將詳細介紹MF的有關(guān)政策、技術(shù)文件，對工廠審計中經(jīng)常發(fā)生的缺陷、缺點進行分析，同時對PMDA審計的對策以及如何把握PMDA的對應課題進行深入詳細的介紹。以便進一步推動我國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌，提高中國藥品質(zhì)量規(guī)范管理的水平，從而幫助中國醫(yī)藥企業(yè)順利進入日本市場。
?
二、嘉賓風采
PMDA GMP原專家 宮木 晃
?
l 曾就職于ASTELAS制藥，諾華制藥，麒麟啤酒醫(yī)藥事業(yè)本部，PMDA
l 曾擔任上武大學看護學部的專任講師，現(xiàn)專職為醫(yī)藥公司做咨詢服務從2011年開始擔任制劑機械技術(shù)學會的理事
l 擁有制藥廠/官方和來自兩方面的國內(nèi)，國外工廠的藥品GMP調(diào)查、審計的經(jīng)驗，并著有相關(guān)著作，豐富的演講經(jīng)驗
?
?
?
?
三、培訓內(nèi)容
1： MF的編寫要領（上午）
利用PMDA在職期間對包括MF在內(nèi)的審計的經(jīng)驗,列舉重點進行解答
演講+答疑討論
?
2：對PMDA的GMP現(xiàn)場審的對應方法及注意事項（下午）
對于日本之外的工廠審計中經(jīng)常發(fā)生的缺陷、缺點進行解說，同時對PMDA審計的對策以及如何把握PMDA的對應課題進行深入詳細的講解
演講+答疑討論
?
參會價格：
3200元/位 （含會議服務費、資料、會務正餐等，不含住宿）?????
現(xiàn)場付費： 3600元/位????
優(yōu)惠政策： 1）11月25日之前（含11月25日）付款：3000元/位?????????????????????????
?????????? 2）同一單位3人以及3人以上，每人優(yōu)惠100元
?????????? 3）會議套票：13000元/5張
?
聯(lián)系我們：
更多參會詳情以及會議贊助，請聯(lián)系Angel Zhu? 0086 13817231961? angel.zhu@echinachem.com?
?
中文網(wǎng)址：http://www.echinachem.com/events/PMDA2017/index.html
?