IVD企業(yè)發(fā)展路徑大解析

???? 體外診斷是醫(yī)療器械中占比最大的細分，2016年全球體外診斷市場容量大約614億美金，2013-2018年全球增速4%。中國作為新興市場的代表，增長遠超國際平均水平，根據(jù)對94家企業(yè)的調研，2016年中國體外診斷行業(yè)市場容量超過580億（制造業(yè)），行業(yè)增長為16%。國產占比約為40%。隨著行業(yè)的發(fā)展，不同公司選擇不同的發(fā)展路徑，企業(yè)發(fā)展的分水嶺逐漸呈現(xiàn)，行業(yè)的集中度也在不斷提升。

??????體外診斷上市公司分為三類模式，發(fā)展路徑及特點各有不同。根據(jù)不同公司的盈利模式，分為制造業(yè)、第三方醫(yī)學實驗室和集采供應商，不同模式的特點和發(fā)展趨勢各有不同。

????????一、制造企業(yè)：行業(yè)洗牌，導致企業(yè)分化加速?

?????體外診斷行業(yè)細分領域多，各細分特點不一致，然而由于整體毛利水平高，進入門檻低，導致在2009-2014年快速發(fā)展和野蠻生長，部分子行業(yè)進入紅海深水區(qū)，比如生化試劑，然而2014年后，行業(yè)監(jiān)管迅速收緊，行業(yè)出現(xiàn)分水嶺。醫(yī)療產品，由早期的無差異價格競爭，逐漸走向產品和研發(fā)驅動的品牌競爭，優(yōu)幣逐劣幣，必是未來的主流價值觀。長久以來堅守質量為核心、研發(fā)為生命的企業(yè)將在這輪洗牌中得以穿越風雨，涅槃重生。

??????1.為有源頭活水來，研發(fā)是制造企業(yè)的生命線。以產品為核心的公司，研發(fā)實力和投入是未來不斷增長的源頭。單產品長久保持高增長，理論上是難以實現(xiàn)的，尤其對于體外診斷分支較多的行業(yè)，因此新產品的注入是為未來保持增長的必要因素。而非資本化的研發(fā)，更加彰顯了企業(yè)的發(fā)展自信和優(yōu)秀的現(xiàn)金流狀況。

??????2.模仿、復制的時代紅利已經(jīng)過去，后來者必須以技術創(chuàng)新為驅動力。隨著體外診斷公司登陸資本市場的節(jié)奏加快，率先登錄資本市場的企業(yè)，將搶占資本先機。曾經(jīng)復制模仿的企業(yè)在登錄資本市場后，融資能力有了質的飛躍，通過研發(fā)和企業(yè)內部管理建設，走向正規(guī)軍。復制、模仿的時代一去不復返，新進入者必須以技術創(chuàng)新和差異性來爭取一席之地。?

?????3.上市企業(yè)之間的合并與被合并，未來不遙遠。隨著競爭地位和格局不斷分化，部分企業(yè)并不能快速適應市場的變化而逐漸丟失領地，甚至持續(xù)出現(xiàn)負增長。如同歐美發(fā)達國家，未來必將進行上市企業(yè)間的整合，行業(yè)集中度持續(xù)提升。?

????二、獨立醫(yī)學實驗室：由單一實驗室變?yōu)閰^(qū)域合作模式，鹿死誰手尚不明朗? ??

??獨立醫(yī)學實驗室起源于上世紀二十年代的美國，發(fā)展至今有近100年的歷史。其核心商業(yè)模式是降本增效，以規(guī)模效應，提供醫(yī)學檢驗服務。借助于美國商業(yè)保險的推動，美國第三方實驗室快速發(fā)展。美國醫(yī)療體系特點與中國不同，集中的大型醫(yī)院較少，79%為私立醫(yī)院，規(guī)模相對較小，因此高效率低成本的第三方診斷實驗室需求量巨大。同時美國的醫(yī)生執(zhí)業(yè)自由，相當一部分醫(yī)生有自己的私人診所，私人診所是沒有財力支持自設檢驗科，同時日標本量較少，單個標本成本高居不下，因此樣本檢測基本都需要外送服務。ICL可以集中測試，達到規(guī)模效益，實現(xiàn)盈利，同時美國政府和商業(yè)保險機構可以覆蓋第三方診斷費用，更進一步推動了行業(yè)的發(fā)展。?

?????近年來，國家大力扶持第三方服務中心，如第三方醫(yī)學檢驗實驗室、第三方影像等服務中心，鼓勵社會資本流入，共建實驗室。然而整個行業(yè)的模式仍然處于摸索狀態(tài)，主要可分為區(qū)域檢驗中心和點狀的大型檢驗中心，兩種模式在激烈交錯中競爭。行業(yè)在迅速增長的過程中，呈現(xiàn)一些特點和趨勢：?

????1.政府介入獨立醫(yī)學實驗室的建設，行業(yè)呈非市場化狀態(tài)。?

?????2.檢驗互認的需求提升，非門急診檢測數(shù)量下降，尤其是高端項目的檢測。由于非門急診項目對時效性要求不高，其檢測價格又相對較高，互認的需求在現(xiàn)階段主要針對該類項目。隨著檢驗結果互認政策的推進，高端項目整體檢測量會下降。

??????3.國產設備的崛起，基層醫(yī)療機構自測能力具備了提升的硬件條件。由于中國與美國的醫(yī)院結構、商業(yè)保險發(fā)展階段、居住模式有較大的差異，第三方實驗室的發(fā)展會走出一條有中國特點的路徑。行業(yè)會在短期內保持較高的增長速度，行業(yè)龍頭會持續(xù)享受行業(yè)增長紅利。?

?????三、集采打包供應商，行業(yè)銷售模式的顛覆者? ??

??在2009-2012年，行業(yè)整體的銷售模式以傳統(tǒng)的銷售為主，廠家以單產品的銷售為主，逐步進入檢驗科，儀器和試劑均是通過代理商進行分銷或者部分通過廠家直銷，隨著項目和產品的逐步增多，廠家的銷售模式轉變?yōu)槎喈a品銷售。廠家的產品也由早期的生化、血球、膠體金等等產品線逐步擴展到全產品線的布局，檢測項目也由早期的基礎項目逐步擴展到高端項目。?

?????2012-2015年，行業(yè)逐漸轉為小投放模式，即通過儀器免費或者少量首付的方式，代理商通過墊資、租賃等模式，賺取耗材的利潤。?

?????2014-2017年，行業(yè)銷售模式發(fā)生了巨大的變化。集采打包模式以摧枯拉朽的速度在發(fā)展。隨著體外診斷行業(yè)產品項目和種類的逐漸增多，體外診斷耗材的管理成本在不斷上升，在降本增效的大背景下，醫(yī)院慢慢退出產品的庫存、物流、采購等管理環(huán)節(jié)，交由專業(yè)的服務商來完成。行業(yè)逐步出現(xiàn)了一種新的營銷模式：集采服務。檢驗科的建設、采購、售后、增值服務都交由廠家來外包完成，檢驗科達到降低成本，提升效率的目的。該趨勢通過我們實地調研醫(yī)院和代理商，統(tǒng)一認為打包趨勢是未來的銷售模式。部分廠家在2015-2016年開始大力并購渠道，最終目的是為了搶奪客戶資源，集采協(xié)議通常存續(xù)期是5-8年，在這段時間內，客戶資源被獨家或者少數(shù)幾家企業(yè)鎖定。進口品牌應對銷售模式轉變也相應調整了常規(guī)銷售策略，專門給予打包企業(yè)獨有的銷售政策，凌駕于代理商之外，價格更有競爭力而不限制區(qū)域。2016年全國共有醫(yī)院超過20000家，整體檢驗科托管打包估算超過1000家，目前打包醫(yī)院數(shù)量占比約為5%，市場依然有打包空間。?

?????行業(yè)模式發(fā)生了巨大的轉變，敏銳的企業(yè)都意識到巨大的商業(yè)機會，然而集采模式也具有一定的門檻。我們認為滿足如下三個條件的企業(yè)進入門檻較低：?

?????1.資金雄厚，以上市公司為佳。打包醫(yī)院在早期階段，由于從傳統(tǒng)的經(jīng)銷模式轉為醫(yī)院直銷模式，資金賬期會拉長，對現(xiàn)金流的要求比較高，因此持續(xù)的現(xiàn)金是維持集采模式的重要因素。

??????2.起家多品牌代理，具有高效服務基因的公司。體外診斷儀器型號繁多，儀器進入醫(yī)院后需要進行很多復雜的安裝和維護過程。首先對環(huán)境進行勘察，場地，水電，信息系統(tǒng)準備。然后用服裝機，操作培訓，裝機測試驗收報告。后來臨床應用上項目，參數(shù)，質控，平時問題解決。最后是裝機后用服走訪，維護等等，因此對于服務的依賴要高于藥品。做過多品牌代理的廠家，已經(jīng)有多年的服務經(jīng)驗，培訓和管理門檻對于其他進入者來說相對較高。?

?????3.代理或者自產產品種類繁多。產品單一或者種類少，在集采打包模式中競爭力相對較弱，客戶的需求和成本兼顧，需要對產品有深刻的認識，只有產品豐富，才能根據(jù)客戶的需求和實際情況進行方案優(yōu)化設計。既能守住客戶資源又能通過有效的管理而進行盈利。

??????集采供應商通過服務加強與檢驗科的粘性，代理的作用逐漸淡化，行業(yè)銷售模式市場化，以產品和服務來取勝。而對于醫(yī)院而言，在經(jīng)過短暫的過渡期后，成本降低、效率提升是必然結果。而對于病人而言，試劑耗材的規(guī)范化管理，檢測和診斷的風險也在逐步降低，整個行業(yè)趨向更加透明和規(guī)范的模式。