登記編號：昆府登154號
昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公告
第1號
根據(jù)省、市人民政府規(guī)范性文件制定的有關(guān)規(guī)定，《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》經(jīng)我局調(diào)研、公開征求意見以及組織聽證等程序，于2016年1月22日經(jīng)昆明市人民政府法制辦公室備案通過，現(xiàn)予公布，自2016年3月1日起施行。
昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月29日
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昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
（試行）
第一章 總則
第一條?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條?在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條?按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第四條?醫(yī)療器械經(jīng)營方式按照銷售對象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營。
醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械批零兼營，是指企業(yè)同時(shí)具有上述兩種經(jīng)營方式。
第五條?從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。
第六條?經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第七條?昆明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可（含同時(shí)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可和備案。
第八條?昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。
第九條?從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查后認(rèn)定。
第十條?企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。
第十一條?企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十二條?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第十三條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。
第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第十五條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十六條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十七條?從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第十九條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第二十一條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開展工作。
第二十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，省、市人民政府對企業(yè)經(jīng)營場所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。
第二十三條?經(jīng)營場所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。
第二十四條?醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；
（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；
?。ㄈ┬枰洳?、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條?從事驗(yàn)配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所還至少應(yīng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。
（二）經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗(yàn)配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備。
（三）經(jīng)營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經(jīng)營場所應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測聽室、測聽儀、驗(yàn)配室、效果評估室、電腦等。
第二十七條?醫(yī)療器械庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。
第二十八條?庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)臁?/SPAN>
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
第二十九條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬旆績?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第三十條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤等；
?。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施；
?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
?。ㄋ模┌b物料的存放場所；
?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第三十一條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
?。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十三條?根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積應(yīng)滿足以下條件：
（一）經(jīng)營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；
（二）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫房面積不得少于50平方米；
（三）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；
（四）經(jīng)營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米；
（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，庫房面積不作具體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。
同時(shí)經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的，庫房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。
第三十四條?有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；
（二）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；
（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第三十五條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十六條?企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲代配活動的有關(guān)要求。
第三章 監(jiān)督檢查
第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。
第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定和組織實(shí)施。
第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（四）通過審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。
第四十條?食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》對企業(yè)進(jìn)行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰；無法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務(wù)網(wǎng)站對企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。
第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第四章 附 則
第四十二條?本細(xì)則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個(gè)行政區(qū)域和昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、昆明國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、昆明滇池國家旅游度假區(qū)三個(gè)區(qū)域范圍。
第四十三條?食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行許可和備案現(xiàn)場核查時(shí)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無法到場的，應(yīng)提交授權(quán)委托書。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營模式和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項(xiàng)，對適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行核查，全部符合的，評定為合格；有項(xiàng)目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。
第四十四條?本細(xì)則實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時(shí)達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本細(xì)則的要求。
第四十五條?本細(xì)則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）
2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（批發(fā)）
3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（零售）