安徽省將加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度重點關注三類產品

3月28日，記者從安徽省食藥監(jiān)局了解到，在省食藥監(jiān)局今年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點中，將對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等三類產品開展“集中回訪”，嚴懲違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點強調要強化醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，保障醫(yī)療器械質量安全。

　　監(jiān)管手段多樣化

　　制定醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)風險評定標準，運用不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗、責任約談、行政處罰等風險控制手段，重點加大對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種、省級重點監(jiān)管目錄品種和以及上一年度抽驗不符合標準規(guī)定產品的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)強化責任意識和風險意識，完善質量管理體系。

　　靶向飛檢不間斷

　　今年，省食藥監(jiān)將重點加大對一些風險級別高、抽驗不合格等企業(yè)飛檢力度，對未達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。同時，對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性和合規(guī)性適時開展飛檢，重點對虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

　　一類醫(yī)械備案制

　　針對個別企業(yè)違規(guī)下放產品備案事項、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為，省食藥監(jiān)局將制定出臺《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械產品備案管理，及時公開備案信息，使用全國統(tǒng)一的產品備案系統(tǒng)并加強備案產品信息的審核把關。

　　醫(yī)械市場下重拳

　　針對目前市場上醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品種繁多、底數(shù)不清、情況復雜等現(xiàn)狀，省食藥監(jiān)局今年將下重拳，集中開展一次醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專項治理行動。同時，重點打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為，對無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴懲違法違規(guī)行為。