1月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（以下簡稱《指南》）。根據(jù)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄的要求，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
? ? 記者從國家總局了解到，以產(chǎn)品技術(shù)要求替代原有的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是新舊醫(yī)療器械法規(guī)體系的重要變化之一。與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求從法規(guī)定位、管理模式到具體內(nèi)容等方面都有顯著不同，如何適應(yīng)這一變化，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保出廠的產(chǎn)品符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，成為生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同面臨的挑戰(zhàn)。為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量管理工作，強(qiáng)化采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制，特別是要科學(xué)、合理地制定出廠檢驗(yàn)規(guī)則，嚴(yán)格醫(yī)療器械成品放行，從而進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家總局組織制定了《指南》。
? ? 《指南》主要以《規(guī)范》及其包括附錄、相關(guān)現(xiàn)場指導(dǎo)原則、已發(fā)布的其他指南性文件等已明確規(guī)定的有關(guān)要求為基本依據(jù)，著重對(duì)其中有關(guān)檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、放行有關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行了分析和歸納，根據(jù)我國生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況和監(jiān)管工作的需要進(jìn)行了適當(dāng)擴(kuò)展和補(bǔ)充，并在此基礎(chǔ)上吸收轉(zhuǎn)化了國際的通行做法和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。