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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
發(fā)布時間:2014/09/10 信息來源:查看

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理,指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號),總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見附件1—8),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。

  特此公告。


  附件:1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
     2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件(格式)
     3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(格式)
     4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
     5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
     6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明
     7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報資料要求及說明
     8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單


                                   國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                                      2014年9月5日

2014年第43號公告 附件.docx


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