日前，湖北省食品藥品監(jiān)管局通報(bào)了該省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)交叉檢查情況：湖北省局選派檢查員51名，分為17個(gè)檢查組，對(duì)117家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理情況開(kāi)展交叉檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、擅自變更許可（備案）事項(xiàng)等4類(lèi)主要問(wèn)題。
湖北省局發(fā)布的公告顯示，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，湖北省局選派熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的檢查員，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展交叉檢查。檢查組重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》中提出的八項(xiàng)違規(guī)內(nèi)容。
湖北省局稱(chēng)，從檢查情況看，大部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠依法經(jīng)營(yíng)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，在此次專(zhuān)項(xiàng)整治中做到自查自糾，但部分企業(yè)存在不同程度的違法違規(guī)行為。所發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題涉及四類(lèi)。1.超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。個(gè)別零售藥店未取得備案憑證銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械。2.擅自變更許可（備案）事項(xiàng)。個(gè)別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱(chēng)、倉(cāng)庫(kù)地址，減少經(jīng)營(yíng)面積，甚至取消倉(cāng)庫(kù)，產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)條件有不同程度的改變。3.質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)不重視法律法規(guī)培訓(xùn)，其質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章；部分企業(yè)收集上下游企業(yè)資質(zhì)證明材料不完整，不能提供質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書(shū)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。4.貯運(yùn)條件不符合要求。個(gè)別企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行；部分企業(yè)對(duì)于需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械和進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的產(chǎn)品，無(wú)冷鏈運(yùn)輸交接單、無(wú)在途溫度記錄；部分企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，其倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄不全。
湖北省局要求各市州局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的質(zhì)量管理問(wèn)題依法依規(guī)進(jìn)行處理，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為立案查處；各市州局對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，并將企業(yè)整改情況和案件查處情況上報(bào)湖北省局。
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（摘自中國(guó)食品藥品網(wǎng)）