國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第3期，總第21期）
??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對肢體加壓治療設備、紫外治療設備等4個品種63批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：
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一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3批（臺）。具體為：
?。ㄒ唬┲w加壓治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。BTL Industries Ltd.生產(chǎn)的1臺空氣波壓力治療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定。
（二）金屬脊柱板2家企業(yè)2批產(chǎn)品。江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批頸椎前路釘板系統(tǒng)、Pioneer Surgical Technology, Inc.生產(chǎn)的1批頸椎前路鋼板系統(tǒng)-標準頸椎鋼板，尺寸不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
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二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
藥物熏蒸治療設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇日新醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺中藥熏蒸治療器，隨機文件不符合標準規(guī)定；河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
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三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及56家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種58批（臺），見附件3。
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四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年3月31日前向社會公布。
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