藥企布局基因市場 伴隨診斷或迎商機(jī)?
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??? 2月14日，國務(wù)院常務(wù)會議提出部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，同時明確支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，解決行業(yè)“小、散、亂”問題，提高醫(yī)藥產(chǎn)品附加值，增強(qiáng)中國藥品的國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。隨著越來越多傳統(tǒng)藥企開始注入新興“基因”元素，產(chǎn)業(yè)升級或?qū)⒂瓉硇碌钠鯔C(jī)。
??? 2015年，包括麗珠集團(tuán)、綠葉集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)在內(nèi)的數(shù)家藥企紛紛通過收購基因測序公司或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、投資控股基因科技公司等多種形式進(jìn)軍基因市場。
??? “基因科技公司是未來中國醫(yī)療和生物制藥產(chǎn)業(yè)中一股不可估量的新生力量?！痹谄嬖浦Z德CEO羅奇斌看來，未來三年內(nèi)藥企和基因科技公司之間的并購活動將繼續(xù)保持活躍。隨著基因科技公司的不斷發(fā)展，特別是基因大數(shù)據(jù)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)科技公司在國內(nèi)的迅速崛起，藥企在相關(guān)領(lǐng)域的并購將迎來交易規(guī)模的上升和交易數(shù)量的下降。
??? 精準(zhǔn)醫(yī)療市場火熱 生物基礎(chǔ)仍待夯實(shí)
??? 據(jù)BCC Research預(yù)測，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，今后5年增速預(yù)計(jì)達(dá)15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的3~4倍，其中基因測序行業(yè)增速將超過20%。
??? 思路迪醫(yī)藥公司CEO龔兆龍博士告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者，開展腫瘤患者基因檢測的主要目的是指導(dǎo)臨床上靶向藥物的使用，由于靶向藥物大多非常昂貴，而藥物的適用人群比例大多不高，基因檢測可以找到對藥物有效的腫瘤病人，從而整體上降低社會用藥成本，政府應(yīng)該予以鼓勵，但目前基因檢測支出主要還是由病人自費(fèi)承擔(dān)，“中國每年新增腫瘤病人達(dá)300萬人以上，如果醫(yī)保能覆蓋一部分，精準(zhǔn)醫(yī)療的市場潛力還將進(jìn)一步釋放?！?BR>??? “精準(zhǔn)醫(yī)療確實(shí)會對生物醫(yī)藥行業(yè)帶來革命性的改變，市場前景毋庸置疑，而與基因相關(guān)的產(chǎn)業(yè)是精準(zhǔn)醫(yī)療中非常重要的組成部分，相對來說入門門檻不是特別高，所以國內(nèi)企業(yè)投資積極性很高，總體而言是好事，但關(guān)鍵是應(yīng)該在標(biāo)準(zhǔn)上與國際接軌。”龔兆龍?zhí)寡?，“精?zhǔn)醫(yī)療是一個嶄新的領(lǐng)域，大家都剛剛起步，發(fā)展機(jī)會是均等的?！?BR>??? 據(jù)了解，傳統(tǒng)型藥企在基因產(chǎn)業(yè)的投資浪潮中占據(jù)了相當(dāng)?shù)谋壤?，盡管其中不乏前瞻性戰(zhàn)略性布局的因素，不過在業(yè)內(nèi)專家看來，此舉更多是迫于轉(zhuǎn)型的壓力。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級勢在必行，面臨高成本、高風(fēng)險的新藥研發(fā)和愈發(fā)嚴(yán)苛的審批政策，低門檻的基因檢測無疑成為轉(zhuǎn)型的另一出口。
??? 此外，精準(zhǔn)醫(yī)療在改善治療效果方面已經(jīng)嶄露頭角，企業(yè)也認(rèn)識到相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)周期短、回報快的投資價值。
??? 建信資本董事總經(jīng)理王進(jìn)博士在看好精準(zhǔn)醫(yī)療未來應(yīng)用前景的同時，也對國內(nèi)熱炒其概念的現(xiàn)象表現(xiàn)出擔(dān)憂，“國內(nèi)企業(yè)缺乏深厚的生物學(xué)基礎(chǔ)，在技術(shù)創(chuàng)新層面與國外領(lǐng)先企業(yè)仍有差距，在這樣的背景下一哄而上，實(shí)際上對資本市場的套利行為大于實(shí)質(zhì)性的突破?！彼赋?，國內(nèi)大部分基因檢測領(lǐng)域的儀器、試劑、耗材都依賴于國外公司，成本明顯有所提升，在國際大企業(yè)進(jìn)軍中國市場尋求合作伙伴的競爭環(huán)境下，投身于該領(lǐng)域的國內(nèi)企業(yè)亟需理清優(yōu)勢所在。
??? 靶向藥物大勢所趨 伴隨診斷或迎機(jī)遇
??? 羅奇斌認(rèn)為，傳統(tǒng)的藥企和新興的基因科技公司都看到了未來基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，而這個趨勢也帶動了精準(zhǔn)醫(yī)療兩個重要落點(diǎn)的應(yīng)用——“基因檢測＋基因治療”。具體來講，前者體現(xiàn)于選擇腫瘤治療方案的伴隨診斷，后者現(xiàn)階段體現(xiàn)在快速DNA測序技術(shù)帶來的個體化治療，比如借助基因組測序技術(shù)研發(fā)腫瘤新抗原疫苗?！盎蚩茖W(xué)和腫瘤疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)合起來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，很有可能是未來幾年一個潛在的商業(yè)化方向。”
??? “離開了基因組數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)醫(yī)療基本上是一個偽命題，國際公認(rèn)的精準(zhǔn)醫(yī)療是利用基因組數(shù)據(jù)指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)踐，包括疾病的預(yù)防治療診斷等，而其中最核心的基本技術(shù)是基因檢測技術(shù)及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解析?！痹邶徴埧磥?，企業(yè)通過基因測序積累了大量基因組數(shù)據(jù)后，能夠進(jìn)一步了解基因與疾病發(fā)生發(fā)展的關(guān)系，可以針對這些基因開發(fā)靶向治療藥物，這也將成為未來新藥研發(fā)的趨勢。
??? 綠葉集團(tuán)副總裁姜華在接受采訪時表示，綠葉將與Vela Diagnostics合作開發(fā)精準(zhǔn)新藥，將新藥研發(fā)風(fēng)險控制在臨床前。“我們將運(yùn)用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)對大量的病人腫瘤組織的基因信息進(jìn)行分析，評估藥物應(yīng)用是否有效，針對病患群共同信號通路尋找生物標(biāo)記物。這將有效地提高臨床試驗(yàn)的成功率，降低新藥開發(fā)的風(fēng)險?！睋?jù)了解，綠葉制藥母公司綠葉集團(tuán)已于2015年8月宣布收購新加坡基因測序公司Vela Diagnostics，后者提供支持實(shí)時熒光、實(shí)時定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）和二代測序（NGS）等疾病分子診斷工作流程的自動化平臺。
??? 王進(jìn)告訴記者，F(xiàn)DA越來越重視伴隨診斷（Companion Diagnosis,CD），尤其是某些與基因相關(guān)的藥物批準(zhǔn)要求必須匹配診斷試劑，未來CFDA可能也會延續(xù)這一趨勢。隨著遺傳基因、生物標(biāo)志物表現(xiàn)出的個體化差異越來越顯著，企業(yè)對于診斷的需求或?qū)⒇灤┯谒幬镅邪l(fā)、臨床試驗(yàn)到上市推廣的整個過程。
??? 值得注意的是，大多數(shù)跨國藥企已經(jīng)將診斷部門剝離或者獨(dú)立，羅氏卻反其道而行之，近年來不斷通過兼并收購鞏固其診斷業(yè)務(wù)的核心地位，涵蓋產(chǎn)前診斷、基因測序、基因組學(xué)數(shù)據(jù)分析等多個細(xì)分領(lǐng)域，Ariosa Diagnostics，F(xiàn)oundation Medicine，Signature Diagnostics等十余家企業(yè)先后被收入麾下。而羅氏還曾計(jì)劃收購美國基因測序龍頭企業(yè)Illumina。
??? “羅氏在新藥研發(fā)與診斷業(yè)務(wù)的結(jié)合上一直走在行業(yè)最前端，從收購PCR到布局基因診斷，從測序到生物標(biāo)記物的投資與開放性合作都很具有戰(zhàn)略性眼光和長遠(yuǎn)目標(biāo)。”在王進(jìn)看來，國內(nèi)具有一定銷售規(guī)模的藥企會逐漸將診斷納入整體業(yè)務(wù)，其中有實(shí)力、有膽量的企業(yè)也將試水布局該領(lǐng)域，即針對某些產(chǎn)品在內(nèi)部建立相應(yīng)的診斷業(yè)務(wù)，或者采取開放式研發(fā)模式與外部的診斷公司、研究機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。
??? 在基因產(chǎn)業(yè)日漸繁榮的浪潮下，投身于其中的中國藥企需要思考探索的是：在占據(jù)遺傳資源與臨床資源的優(yōu)勢下和外國企業(yè)形成技術(shù)壁壘的劣勢下，如何發(fā)展出自主的技術(shù)專利，如何獲得具有臨床診療意義的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，如何增強(qiáng)測序之后的數(shù)據(jù)分析與解讀能力？“基因+”之路仍任重而道遠(yuǎn)。?
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