根據(jù)國家局的相關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，福建省莆田市食品藥品監(jiān)管局實行了醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表制度。
??? 該局組織了轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)定，召開座談會，制定具體的實施方案，組織現(xiàn)場指導(dǎo)，確保該工作落實到位。在該制度中，管理者代表將對原材料及成品批準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件批準(zhǔn)、工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)批準(zhǔn)、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)、不合格處理批準(zhǔn)、風(fēng)險管理報告批準(zhǔn)、過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報告批準(zhǔn)負(fù)完全責(zé)任。 |