煙臺市食藥監(jiān)局近日啟動為期六個月的醫(yī)療器械說明書和標簽專項檢查。市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科工作人員杜亞妮：“本次檢查分為企業(yè)和使用單位自查整改、全面檢查和市局督導抽查三個階段，將對我市醫(yī)療器械生產企業(yè)、實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和全市二級以上醫(yī)療機構所生產、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產品進行檢查。”
? ? 專項檢查的重點是產品說明書和標簽內容是否與批準的產品注冊證、企業(yè)生產許可證內容一致；醫(yī)療器械產品說明書和標簽內容是否符合國家要求，內容是否完整；醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色是否符合國家相關標準規(guī)定；進口的醫(yī)療器械是否有中文說明書、中文標簽等。杜亞妮：“這次檢查我們將充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，落實企業(yè)主體責任，在第一階段企業(yè)和使用單位自查整改的基礎上，采取市縣兩級聯(lián)動的方式，結合年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展全面檢查。在檢查過程中，監(jiān)管人員將以管教結合的方式，引導轄區(qū)內單位規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，對存在的問題，及時采取有效措施予以治理?！?/SPAN>