貴州省2015年第三期醫(yī)療器械質(zhì)量公告
?? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械、非（可）吸收外科縫合線、天然膠乳橡膠避孕套、軟性親水接觸鏡、醫(yī)用輸液貼等23個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了全省質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。本次抽查了貴陽市、遵義市、安順市、黔南州、黔東南州、銅仁市、畢節(jié)市、六盤水市、黔西南州、貴安新區(qū)和仁懷市、威寧縣等轄區(qū)內(nèi)9家生產(chǎn)企業(yè)、137家經(jīng)營企業(yè)和37家醫(yī)療單位。樣品涉及106家生產(chǎn)單位的220個(gè)批次產(chǎn)品。貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心依據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各生產(chǎn)企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn),現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：
抽驗(yàn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，23個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)非（可）吸收性外科縫合線，9個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)天然膠乳橡膠避孕套，54個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)軟性親水接觸鏡，4個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)醫(yī)用輸液貼，7個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)宮內(nèi)節(jié)育器，1個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，37個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)一次性使用無菌導(dǎo)尿管，11個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)一次性使用滅菌橡膠外科手套，5個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，7個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)醫(yī)用敷料23個(gè)批次，其中22個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)血壓計(jì)，2個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)義齒，9個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)遠(yuǎn)紅外磁療貼，1個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)醫(yī)用縫合針，3個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)聽診器，6個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)醫(yī)用剪，2個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)醫(yī)用鑷，4個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)拔牙鉗，2個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)手術(shù)刀片，1個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)隱形眼鏡護(hù)理液，2個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)體溫計(jì)，2個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)氣管插管，5個(gè)批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果詳情見附件。
特此公告。
附件：2015年第三季度全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果匯總表、不合格名單表、合格名單表
貴州省食品藥品監(jiān)督管局
2015年10月29日