57個關鍵決定醫(yī)療器械企業(yè)生死！
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡稱《規(guī)范》）標志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴監(jiān)管時代的來臨。
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國家食藥監(jiān)管總局要求，從2016年1月1日起所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。
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今年春年前后，國家局下發(fā)通知，要求各地食藥監(jiān)管部門針對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展督查。廣東、安徽、浙江三省已開先河，不少械企被限期整改、停產(chǎn)整改，乃至注銷。相關情況，中國醫(yī)療器械近期都有報道。
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問題來了，史上最嚴監(jiān)管究竟是如何具體實施的？
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據(jù)悉，安徽省食藥監(jiān)局近日出臺的《關于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項目不符合要求的，一律責令企業(yè)限期整改；若是關鍵項目不符合要求，或者雖僅有一般項目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。
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從中不難看出，關鍵項目不合要求就停產(chǎn)整改，可謂一拳定生死。而停產(chǎn)對企業(yè)的災難性影響則是不言而喻。
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那么，會導致企業(yè)停產(chǎn)的“關鍵項目”都有啥？
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去年10月，國家局在其官網(wǎng)上發(fā)布了4份現(xiàn)場檢查指導原則，包括一個總的原則，以及三種具體類型的原則（無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）。
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中國醫(yī)療器械將其中的關鍵項目匯總如下，共計57項：
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1、機構和人員，計5項
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備注：未經(jīng)特殊說明的均為共有關鍵項目，各類型企業(yè)均需遵守的，以下同。
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2、廠房與設施，計8項
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3、設備，計3項
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4、文件管理，計2項
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5、設計開發(fā)，計2項
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6、采購，計12項
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7、生產(chǎn)管理，計11項
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8、質(zhì)量控制，計8項
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9、銷售和售后服務，計1項
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*9.1.1 應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
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10、不合格品控制，計1項
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11、不良事件監(jiān)測、分析和改進，計4項
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經(jīng)過梳理，中國醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)，此次督查不可不謂時間緊、任務重、動真格。
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比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。而浙江全省236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已有20家被限期整改，6家被停產(chǎn)整改，還有4家主動停產(chǎn)，1家注銷等等，占比近15%。預測日后會有更多省份陸續(xù)展開相關督查工作，新一輪督查風暴即將來襲！
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此外，國家局要求，第三類以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。相信在未來兩年時間里，風波將席卷整個醫(yī)械圈，而不符合規(guī)范者將被淘汰出局。