為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。
??特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月25日
??? 附件
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
??? 第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
??? 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
??? （一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
??? 1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
??? 2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
??? 3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
??? 4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
??? 5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
（三）其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
??? 第三條 對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。
??? 對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
??? 第四條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應(yīng)當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表（見附1）。
??? 對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。
??? 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進行審核。
??? 第六條 對于本程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
??? 對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
??? 第七條 器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。
??? 第八條 對公示項目有異議的，應(yīng)當在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附2）。器審中心應(yīng)當在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
??? 第九條 器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。
??? 第十條 器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。
??? 第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
??? 第十二條 對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
??? 第十三條 對于申請優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項目，器審中心確認該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時將第二類醫(yī)療器械注冊申報資料和分類意見轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
??? 第十四條 對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進行行政審批。
??? 第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
?? 第十六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作。
??? 第十七條 本程序自2017年1月1日起施行。