關(guān)于征求相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)辦理程序意見的函
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）等醫(yī)療器械法規(guī)和配套性規(guī)章已正式頒布實(shí)施，為落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)和服務(wù)事項(xiàng)辦理程序，我司對(duì)原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦[2007]169號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理程序的通告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]634號(hào)）等文件進(jìn)行了清理，擬廢止醫(yī)療器械注冊(cè)暫緩檢測(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證延期等3個(gè)工作程序，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦等4個(gè)工作程序進(jìn)行修訂，同時(shí)制定了醫(yī)療器械說明書更改備案工作程序。現(xiàn)請(qǐng)你單位組織對(duì)有關(guān)工作程序進(jìn)行研究并在2015年10月20日前反饋有關(guān)意見。
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“醫(yī)療器械工作程序反饋意見”。
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。
其他單位或個(gè)人可通過上述電子郵件或信函反饋我司，截止時(shí)間相同。
附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序
2.醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序
3.自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序
4.自行注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證程序
5.醫(yī)療器械說明書更改備案程序
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
2015-09-28
?。ü_屬性：主動(dòng)公開）
食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號(hào)附件1.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號(hào)附件2.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號(hào)附件3.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號(hào)附件4.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號(hào)附件5.docx