9月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）意見的函》，歷經(jīng)7年修訂完善之后的醫(yī)療器械分類目錄終于正式征集業(yè)界意見。
據(jù)該修訂版的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中共有22個(gè)子目錄，比2002版的43個(gè)減少了19個(gè)，具體設(shè)置如下：
1.手術(shù)類器械設(shè)置4個(gè)子目錄，分別是：通用手術(shù)器械分設(shè)《01有源手術(shù)器械》和《02無源手術(shù)器械》；因《分類規(guī)則》中對(duì)接觸神經(jīng)和血管的器械有特殊要求，單獨(dú)設(shè)置《03 神經(jīng)和血管手術(shù)器械》；鑒于骨科手術(shù)相關(guān)器械量大面廣，產(chǎn)品種類繁多，單獨(dú)設(shè)置《04骨科手術(shù)器械》。
2.有源器械為主器械設(shè)置8個(gè)子目錄，分別是：《05放射治療器械》《06醫(yī)用成像器械》《07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治療器械》《10輸血、透析和體外循環(huán)器械》《11醫(yī)療器械消毒滅菌器械》《12有源植入器械》。
3.無源器械為主器械設(shè)置3個(gè)子目錄，分別是：《13無源植入器械》《14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械》《15患者承載器械》。
4.按照臨床科室劃分3個(gè)子目錄，分別是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》。
5.《19醫(yī)用康復(fù)器械》和《20中醫(yī)器械》是根據(jù)《條例》中對(duì)醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨(dú)設(shè)置的子目錄。
6.《21醫(yī)用軟件》是收錄醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的子目錄。
7.《22臨床檢驗(yàn)器械》子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑分類子目錄修訂預(yù)留空間。
據(jù)悉，本次征求意見截止日期為11月25日。
CFDA還在“編寫說明”中表示，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢(shì)要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一是2002版目錄僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。
二是技術(shù)發(fā)展的新形勢(shì)下，2002版目錄的整體設(shè)計(jì)和層級(jí)設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉。
三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。
為解決以上問題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2009年開始組織開展2002版目錄修訂工作，于2012年8月28日發(fā)布修訂完成的《6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》等4個(gè)子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。