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依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1．產(chǎn)品名稱：藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管
申請(qǐng)人：先健科技（深圳）有限公司
2．產(chǎn)品名稱：用于管腔道、呼吸道檢測(cè)的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)
申請(qǐng)人：廣東永士達(dá)醫(yī)療科技有限公司
3．產(chǎn)品名稱：瓣膜成形環(huán)
申請(qǐng)人：金仕生物科技（常熟）有限公司
4．產(chǎn)品名稱：鈦合金髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
申請(qǐng)人：中奧匯成科技股份有限公司
5．產(chǎn)品名稱：多孔鉭骨填充材料
申請(qǐng)人：重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司
公示時(shí)間：2016年3月21日至2016年4月1日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年3月18日 |