為進一步貫徹國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，省局近期組織開展全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作監(jiān)督檢查。此次檢查采取市地交叉互檢方式，通過交叉互檢，以推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，促進各市地交流和學習。檢查人員抽調(diào)各市地選派熟悉業(yè)務(wù)的監(jiān)管人員參加交叉檢查，安排熟悉轄區(qū)企業(yè)情況的人員作為觀察員，配合檢查組進行現(xiàn)場檢查。檢查組重點檢查國家局和省局重點工作落實、醫(yī)療器械許可和備案、監(jiān)管檔案管理情況、公示生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)許可備案及違法違規(guī)處罰情況、對基層監(jiān)管人員及企業(yè)開展指導和宣貫工作。檢查對象為轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)無菌類企業(yè)、高風險無菌和植入、冷鏈經(jīng)營企業(yè)、抽查轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)。
此次檢查以問題為導向，嚴格按方案要求開展檢查，著力發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。對要求限期整改的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要及時進行跟蹤復查；對存在違法違規(guī)行為的，交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章的要求查處，涉嫌犯罪的，及時移交公安部門。此次檢查結(jié)果將在全省通報并作為2016年市地醫(yī)療器械監(jiān)管工作考評的重要依據(jù)。
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