CMDE公布最新一期進(jìn)入審批綠色通道的創(chuàng)新類醫(yī)療器械，三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品全部來(lái)自上海。
眾所周知，醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)新力活躍區(qū)域集中在長(zhǎng)三角、珠三角和京津冀三地，而進(jìn)入審批綠色通道的產(chǎn)品數(shù)量也直觀的對(duì)應(yīng)著這一分布。本次入圍綠色通道的三個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品均來(lái)自上海，反應(yīng)出上海地區(qū)在醫(yī)械行業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力。
截止本次公示，入圍創(chuàng)新醫(yī)械特別審批綠色通道的創(chuàng)新類醫(yī)械產(chǎn)品已達(dá)83個(gè)。
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海移宇科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：封堵器系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海心瑞醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動(dòng)脈射頻消融儀
申 請(qǐng) 人：上海安通醫(yī)療科技有限公司
公示時(shí)間：2016年10月18日至2016年10月31日
附：83款創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品
2016年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果
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產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
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10月18日（3例） |
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動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
上海移宇科技有限公司 |
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封堵器系統(tǒng) |
上海心瑞醫(yī)療科技有限公司 |
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多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動(dòng)脈射頻消融儀 |
上海安通醫(yī)療科技有限公司 |
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9月26日（4例） |
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微孔灌注腎動(dòng)脈消融導(dǎo)管 |
心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司 |
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲測(cè)序法） |
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 |
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分支型胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng) |
W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. |
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主動(dòng)脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng) |
CARDIATIS SA |
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7月29日（9例） |
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具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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植入前胚胎染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司 |
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植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜 |
Boston Scientific Corporation |
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經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司 |
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卵圓孔未閉封堵器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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人乳腺癌分子分型定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/SPAN> |
BioNTech Diagnostics GmbH |
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丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”） |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
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6月17日（1例） |
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骶神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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6月6日（6例） |
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心室輔助裝置 |
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 |
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髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) |
北京固圣生物科技有限公司 |
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全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
浦易（上海）生物技術(shù)有限公司 |
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肝臟儲(chǔ)備功能檢測(cè)儀 |
武漢浩博科技有限公司 |
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腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
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miR-92a基因表達(dá)水平檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
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5月13日（3例） |
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 |
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生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
山東華安生物科技有限公司 |
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生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司 |
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5月3日（2例） |
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正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
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無(wú)張力尿失禁懸吊系統(tǒng) |
深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
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3月21日（5例） |
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藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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由于管腔道、呼吸道檢測(cè)的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) |
廣東永士達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
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瓣膜成形環(huán) |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
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鈦合金髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
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多孔鉭骨填充材料 |
重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司 |
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2月4日（4例） |
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 |
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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一次性可吸收釘皮下吻合器 |
北京頤和恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
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血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
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藥物洗脫PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
共計(jì)：37例
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2015年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果
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產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
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12月1日（6例） |
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二十項(xiàng)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片-飛行時(shí)間質(zhì)譜法） |
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司 |
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迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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無(wú)框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng) |
北京柏惠維康科技有限公司 |
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藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：ReewarmPTX) |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
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折疊式人工玻璃體 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
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植入型左心室輔助人工心臟 |
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 |
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9月21日（2例） |
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二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng) |
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. |
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MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng) |
Medtronic Inc. |
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8月10日（4例） |
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呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
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人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法) |
深圳華因康基因科技有限公司 |
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腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
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分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor） |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司 |
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6月26日（3例） |
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血管內(nèi)動(dòng)脈瘤密封系統(tǒng)(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System) |
Endologix International Holdings B.V. |
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外科生物補(bǔ)片（膀胱、腹壁修補(bǔ)專用） |
上海松力生物技術(shù)有限公司 |
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醫(yī)用人工神經(jīng)移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
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6月2日（4例） |
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三aPCS型角膜基質(zhì)替代物 |
青島中皓生物工程有限公司 |
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正電子發(fā)射斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
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紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀 |
深圳市先亞生物科技有限公司 |
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外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng) |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
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4月13日（4例） |
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三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
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三層仿生小口徑人造血管 |
武漢楊森生物技術(shù)有限公司 |
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人工晶狀體 |
愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
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介入人工生物心臟瓣膜 |
江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 |
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3月16日（3例） |
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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
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SMN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑盒(熒光定量PCR法) |
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 |
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全吸收式生物血管支架系統(tǒng) |
Abbott Vascular |
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2月2日（3例） |
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具有精確標(biāo)測(cè)腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀 |
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司 |
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恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
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兒童型智能控制洗胃機(jī) |
天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司 |
共計(jì)：29例
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2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果
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產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
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12月17日（2例） |
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MTHFR C677T基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 |
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脫細(xì)胞角膜基質(zhì) |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
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11月3日（2例） |
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可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘 |
東莞宜安科技股份有限公司 |
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胸骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
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9月26日（4例） |
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可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
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肺動(dòng)脈帶瓣管道 |
武漢亞心醫(yī)療科技有限公司 |
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錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統(tǒng)） |
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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大腸癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/SPAN> |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
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8月19日（1例） |
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組織工程人角膜內(nèi)皮 |
青島宇明生物技術(shù)有限公司 |
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8月14日（1例） |
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生物型人工角膜 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 |
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6月19日（6例） |
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腦硬膜防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng) |
北京賽奇科科技有限公司 |
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21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒 |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
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基因測(cè)序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
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具有無(wú)線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
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左心耳封堵器系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
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經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 |
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5月14日（1例） |
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可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
共計(jì)：17例