為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑冷鏈儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量控制，保障公眾用械安全，近日，江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。
該局以體外診斷試劑貯存運(yùn)輸作為檢查重點(diǎn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查是否按要求配備溫濕度調(diào)控和監(jiān)控設(shè)施設(shè)備、是否采取有效措施實(shí)施運(yùn)輸；對(duì)使用單位重點(diǎn)檢查是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收及貯存管理。與此同時(shí)，該局以提高醫(yī)療器械從業(yè)人員遵法守法、規(guī)范經(jīng)營(yíng)意識(shí)為抓手，召開(kāi)醫(yī)療器械法律法規(guī)專題培訓(xùn)，組織體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等要求開(kāi)展自查。