湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購暫行規(guī)定
一、備案采購范圍
凡納入全市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購范圍的醫(yī)療衛(wèi)生機構，確因特殊情況，須采購《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構新一輪醫(yī)用耗材及檢驗試劑中標目錄》以外產(chǎn)品，必須實行備案采購。
二、備案采購程序
（一）申請單位所需科室提出申請；
（二）申請單位采購部門審核；
（三）申請單位專家委員會（組）評審和主管領導批準；
（四）縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門復核；
（五）采購服務機構價格比對；
（六）市藥品集中采購聯(lián)席會議辦公室備案。
三、備案采購要求
（一）申請備案采購必須正確填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購申請表（見附表1），并提供相應資料。
1、申請備案采購產(chǎn)品，由醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接配送的應提供：
（1）醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《生產(chǎn)登記備案表》及營業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)用耗材及檢驗試劑質量及配送承諾書；
（3）醫(yī)用耗材及檢驗試劑價格確認表；
（4）食品藥品監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)的品種、規(guī)格、型號的注冊文號或備案號；
（5）生產(chǎn)企業(yè)質量內控標準證明（ISO、CE、國家標準）；
（6）醫(yī)用耗材及檢驗試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。
2、申請備案采購產(chǎn)品，由醫(yī)用耗材及檢驗試劑經(jīng)營企業(yè)配送的，除提供上述6項資料外，還須提供：
（1）醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營業(yè)執(zhí)照；
（2）生產(chǎn)企業(yè)授權書。
3、申請備案采購進口產(chǎn)品，由進口醫(yī)用耗材及檢驗試劑一級代理商配送的或委托一般經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營配送的應提供：
（1）醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)用耗材及檢驗試劑經(jīng)營企業(yè)資格聲明；
（3）醫(yī)用耗材及檢驗試劑質量及配送承諾書；
（4）醫(yī)用耗材及檢驗試劑價格確認表；
（5）進口醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)廠家與國內一級代理商的協(xié)議書；
（6）進口醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》；
（7）口岸檢驗報告書；
（8）進口分裝醫(yī)用耗材及檢驗試劑許可證；
（9）生產(chǎn)企業(yè)質量內控標準證明（ISO、CE、國家標準）；
（10）醫(yī)用耗材及檢驗試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片
（二）申請備案采購的產(chǎn)品，必須是申請單位工作需要，且《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構新一輪醫(yī)用耗材及檢驗試劑中標目錄》中無產(chǎn)品可選用或替代的情況，方可申請備案采購，數(shù)量應從嚴控制。
（三）申請備案采購必須先備案，后采購。
（四）未申請備案自行采購產(chǎn)品，一經(jīng)查出，按《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》（潭糾辦發(fā)[2013]1號）給予處理及責任追究。
四、本暫行規(guī)定自2014年6月1日起施行。