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湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購暫行規(guī)定

一、備案采購范圍

凡納入全市醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購范圍的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，確因特殊情況，須采購《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新一輪醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑中標(biāo)目錄》以外產(chǎn)品，必須實(shí)行備案采購。

二、備案采購程序

（一）申請單位所需科室提出申請；

（二）申請單位采購部門審核；

（三）申請單位專家委員會(huì)（組）評審和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；

（四）縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門復(fù)核；

（五）采購服務(wù)機(jī)構(gòu)價(jià)格比對；

（六）市藥品集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室備案。

三、備案采購要求

（一）申請備案采購必須正確填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購申請表（見附表1），并提供相應(yīng)資料。

1、申請備案采購產(chǎn)品，由醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)直接配送的應(yīng)提供：

（1）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《生產(chǎn)登記備案表》及營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑質(zhì)量及配送承諾書；

（3）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑價(jià)格確認(rèn)表；

（4）食品藥品監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)的品種、規(guī)格、型號的注冊文號或備案號；

（5）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明（ISO、CE、國家標(biāo)準(zhǔn)）；

（6）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。

2、申請備案采購產(chǎn)品，由醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑經(jīng)營企業(yè)配送的，除提供上述6項(xiàng)資料外，還須提供：

（1）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營業(yè)執(zhí)照；

（2）生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書。

3、申請備案采購進(jìn)口產(chǎn)品，由進(jìn)口醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑一級代理商配送的或委托一般經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營配送的應(yīng)提供：

（1）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑經(jīng)營企業(yè)資格聲明；

（3）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑質(zhì)量及配送承諾書；

（4）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑價(jià)格確認(rèn)表；

（5）進(jìn)口醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)廠家與國內(nèi)一級代理商的協(xié)議書；

（6）進(jìn)口醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》；

（7）口岸檢驗(yàn)報(bào)告書；

（8）進(jìn)口分裝醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑許可證；

（9）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明（ISO、CE、國家標(biāo)準(zhǔn)）；

（10）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片

（二）申請備案采購的產(chǎn)品，必須是申請單位工作需要，且《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新一輪醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑中標(biāo)目錄》中無產(chǎn)品可選用或替代的情況，方可申請備案采購，數(shù)量應(yīng)從嚴(yán)控制。

（三）申請備案采購必須先備案，后采購。

（四）未申請備案自行采購產(chǎn)品，一經(jīng)查出，按《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》（潭糾辦發(fā)[2013]1號）給予處理及責(zé)任追究。

四、本暫行規(guī)定自2014年6月1日起施行。