“我在醫(yī)療器械行業(yè)工作了20多年，看到整個(gè)行業(yè)從引進(jìn)、模仿到今天‘并跑’的全過(guò)程。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)要想實(shí)現(xiàn)‘領(lǐng)跑’，唯有創(chuàng)新?！比涨霸诔啥颊匍_(kāi)的“醫(yī)工商·新生態(tài)·大融合”2016年（第八屆）中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會(huì)上，一位“老器械人”發(fā)出這樣的肺腑之言。這次會(huì)議圍繞國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的痛點(diǎn)、發(fā)力點(diǎn)展開(kāi)了深入討論。
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? ? 多處痛點(diǎn)
? ? 談到醫(yī)療器械創(chuàng)新中的“痛點(diǎn)”，上海第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處李斌指出，醫(yī)療器械品種繁多，僅治療性器械就有1萬(wàn)種以上，但是從市場(chǎng)銷(xiāo)量來(lái)看，很多單品種醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷(xiāo)量較小，由此造成企業(yè)對(duì)研發(fā)加大投入的動(dòng)力不足。另外，醫(yī)療器械生命周期較短，平均生命周期只有18個(gè)月，產(chǎn)品需要不斷改進(jìn)和完善，很可能一個(gè)產(chǎn)品的研究工作還未得出結(jié)論，就有更新的產(chǎn)品上市。而在醫(yī)療器械全生命周期中，醫(yī)院用戶占有相當(dāng)長(zhǎng)的使用時(shí)間，所以在用醫(yī)療設(shè)備必須保證長(zhǎng)期一致的安全有效性，“這些都是醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的挑戰(zhàn)”。
? ? 會(huì)議交流的一份研究資料顯示，在1985年~2014年的30年間，全球數(shù)字X線設(shè)備研發(fā)投入排在前五名的國(guó)家依次是美國(guó)、德國(guó)、日本、南非、中國(guó)。其中，我國(guó)的相關(guān)研究數(shù)量呈曲線上升，有加速趕超趨勢(shì)，但從臨床應(yīng)用研究、工程技術(shù)的占比來(lái)看，我國(guó)數(shù)字X線設(shè)備的臨床應(yīng)用研究占86%，工程技術(shù)研究只占14%；而美國(guó)臨床應(yīng)用研究、工程技術(shù)研究各占61%和38%；德國(guó)是63%和35%。發(fā)達(dá)國(guó)家臨床應(yīng)用研究是工程技術(shù)研究的近2倍，而我國(guó)臨床應(yīng)用研究是工程技術(shù)研究的6倍。這說(shuō)明，我國(guó)數(shù)字X線設(shè)備的基礎(chǔ)研究很薄弱。
? ? ?獲得專利是助推醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展的一個(gè)主要?jiǎng)恿?。?jù)統(tǒng)計(jì)，1985年~2014年的30年間，日本醫(yī)療器械相關(guān)專利擁有量為5萬(wàn)多件，居全球第一。近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)專利申請(qǐng)量有所增長(zhǎng)，上海聯(lián)影、深圳邁瑞、沈陽(yáng)東軟等企業(yè)研發(fā)了大量專利技術(shù)。但是，從整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)看，創(chuàng)新滯后、專利積累不夠、臨床應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)缺位等問(wèn)題仍然較為突出。
? ? ?醫(yī)院是醫(yī)療器械的終端用戶。2014年~2015年，一項(xiàng)針對(duì)全國(guó)大型醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)者開(kāi)展的問(wèn)卷調(diào)查顯示，在影響國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的16項(xiàng)原因中，排在前3位的分別是可靠性不夠、制造工藝與材料落后、缺少核心技術(shù)或部件。
? ? “這些問(wèn)題是生產(chǎn)型企業(yè)需要思考的。解決了這些問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械才能在臨床應(yīng)用中贏得用戶信任。”李斌強(qiáng)調(diào)。
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? ? 如何創(chuàng)新
? ? “未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將加速發(fā)展?！?中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)王寶亭分析，今后幾年，國(guó)家將進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持力度；醫(yī)療器械上市前監(jiān)管要求將適當(dāng)放寬，上市后監(jiān)管將更加嚴(yán)格；醫(yī)療器械企業(yè)并購(gòu)將更加頻繁。他認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革的深入，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將出現(xiàn)小企業(yè)專注研發(fā)、大企業(yè)專注生產(chǎn)的趨勢(shì)，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量可能有所減少，但“航空母艦”級(jí)企業(yè)或?qū)⒊霈F(xiàn)。
? ? 對(duì)于企業(yè)如何尋找創(chuàng)新的切入點(diǎn)，王寶亭給出了五個(gè)“錦囊妙計(jì)”：一是從醫(yī)院和醫(yī)生的需求著手；二是從患者及其家庭的需求著手；三是從主要進(jìn)口醫(yī)療器械研究著手；四是從有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和高等院校著手；五是從本單位的技術(shù)優(yōu)勢(shì)著手。
? ? 李斌指出，對(duì)于醫(yī)療器械的使用需求和“痛點(diǎn)”，企業(yè)不如醫(yī)生清楚，然而現(xiàn)在醫(yī)生缺少時(shí)間做創(chuàng)新，也缺少這種意識(shí)。此外，臨床工程人員也應(yīng)該在提升產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性和功效方面發(fā)揮作用，共同參與醫(yī)療器械研發(fā)、評(píng)價(jià)等，做好產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)工作。
? ? ?深圳邁瑞副總裁黃海濤認(rèn)為，創(chuàng)新需要從技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)、模式等多維度考慮。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)要挖掘客戶需求，突破核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)跨界技術(shù)創(chuàng)新，開(kāi)展商業(yè)模式創(chuàng)新，而且企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新要制定具體的投入方案。
? ? “突破醫(yī)療器械核心技術(shù)難度很大?！秉S海濤指出，醫(yī)療器械行業(yè)涉及的技術(shù)非常多，企業(yè)需要一直保持關(guān)注，并進(jìn)行布局，只有這樣才會(huì)產(chǎn)生更多的創(chuàng)新可能性。另外，設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也是有價(jià)值的，可以帶來(lái)服務(wù)的延伸。面對(duì)全球人口老齡化、醫(yī)療負(fù)擔(dān)加重等難題，企業(yè)除了提供更具性價(jià)比的服務(wù)之外，還要向預(yù)防、保健、康復(fù)領(lǐng)域發(fā)展。
? ? 東軟醫(yī)療X線產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理黃巖分析，最初國(guó)內(nèi)醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都是以研發(fā)驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)來(lái)帶動(dòng)銷(xiāo)售，這種模式已經(jīng)不適應(yīng)目前的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)方式。如今，產(chǎn)品需求來(lái)自于客戶端，因此很多跨國(guó)企業(yè)在全球范圍內(nèi)建立了龐大的客戶顧問(wèn)委員會(huì)、專家委員會(huì)，以了解市場(chǎng)需求和未來(lái)產(chǎn)品的走向。他建議，企業(yè)要加強(qiáng)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”合作，通過(guò)前沿技術(shù)研究，臨床科研合作，聯(lián)合項(xiàng)目申報(bào)，最終實(shí)現(xiàn)合作創(chuàng)新戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)協(xié)作共贏。
? ? 王寶亭還指出，家用智能醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備與制劑、手術(shù)機(jī)器人、人工器官將是很好的創(chuàng)新發(fā)展方向；而行業(yè)不需要再新建或擴(kuò)建輸液器、輸血器、注射器、低值耗材、敷料類等生產(chǎn)線。
? ? 李斌認(rèn)為，從全球醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，人工智能應(yīng)用軟件和儀器設(shè)備，如編寫(xiě)式超聲儀、電子注射器、智能哮喘吸入器、移動(dòng)式心臟遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)、藍(lán)牙操控胰島素注射筆，以及用于術(shù)前診斷、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后評(píng)估的虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，極具發(fā)展前景。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）