?? 按照總局《關(guān)于開展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號(hào)），該局結(jié)合本省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定方案、集中力量、精心組織、全面實(shí)施，于5月31日提前高質(zhì)量完成了國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣任務(wù)。
一是明確重點(diǎn)品種，優(yōu)先靶向攻克。今年抽樣產(chǎn)品涉及品種廣，大型設(shè)備、精密儀器、高值耗材數(shù)量都多于往年，對(duì)此該局認(rèn)真分析研究，優(yōu)先查找難抽取品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)信息，確定樣品來(lái)源，先難后易，扎實(shí)推進(jìn)，有針對(duì)性的靶向抽樣，即少走了彎路，又提高了抽樣工作的質(zhì)量和效率。
二是明確工作程序，亮化公開透明。確定由省食品藥品稽查局負(fù)責(zé)產(chǎn)品抽樣，樣品寄送、信息系統(tǒng)錄入、抽樣工作總結(jié)、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、復(fù)驗(yàn)問(wèn)題整理填報(bào)、相關(guān)查處結(jié)果核實(shí)、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品核查處置、產(chǎn)品召回信息上報(bào)上傳等系列工作。抽樣人員全程使用了執(zhí)法記錄儀，整個(gè)過(guò)程亮化透明。醫(yī)療器械的樣品為免費(fèi)提供，因此抽取樣品比較困難，到被抽樣單位首先表明身份，出示執(zhí)法證件及國(guó)家醫(yī)療器械抽檢相關(guān)文件，詳細(xì)說(shuō)明工作流程。尤其對(duì)提供價(jià)值較高精密的產(chǎn)品有抵觸情緒的單位認(rèn)真做好思想工作，截止目前該局未接到因免費(fèi)提供樣品而產(chǎn)生的相關(guān)投訴舉報(bào)。
三是明確抽樣過(guò)程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。在對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的管理、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、索證索票等情況進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，全面規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的行為。
本次國(guó)家醫(yī)療器械抽檢涉及該省25個(gè)品種、67個(gè)批次的樣品，其中中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目24個(gè)品種，66個(gè)批次，總局本級(jí)項(xiàng)目1個(gè)品種、1個(gè)批次，工作人員顧全大局、加班加點(diǎn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、攻堅(jiān)克難，圓滿完成了67個(gè)批次產(chǎn)品的抽樣、樣品郵寄、樣品信息錄入等工作，抽樣完成率達(dá)100%。累計(jì)走訪全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)35家，使用單位25家。
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