第一章總則
第一條為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品的進(jìn)口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄${NextPager}
第二章進(jìn)口備案
第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
?。ㄒ唬┦芾磉M(jìn)口備案申請，審查進(jìn)口備案資料；
?。ǘ┺k理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項；
?。ㄈ┞?lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項；
?。ㄋ模┩ㄖ诎端幤窓z驗所對進(jìn)口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進(jìn)口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第九條報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
?。ǘ┦状卧谥袊硟?nèi)銷售的藥品；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條進(jìn)口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。
第十三條辦理進(jìn)口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
?。ǘ﹫篁瀱挝坏摹端幤方?jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
?。ㄈ┰a(chǎn)地證明復(fù)印件；
?。ㄋ模┵徹浐贤瑥?fù)印件；
?。ㄎ澹┭b箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；
?。┏鰪S檢驗報告書復(fù)印件；${NextPager}
?。ㄆ撸┧幤氛f明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
?。ò耍﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
?。ň牛┍巨k法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
?。ㄒ唬┲痦椇瞬樗鶊筚Y料是否完整、真實；
?。ǘ┎轵灐哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報驗單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。${NextPager}
第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》：
?。ㄒ唬┎荒芴峁哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；
（二）辦理進(jìn)口備案時，《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；
?。ㄈ┺k理進(jìn)口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進(jìn)口備案時，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個月）；
?。ㄋ模┰a(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
?。ㄎ澹┻M(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；
?。┑桨镀贩N的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
?。ㄆ撸┧幤分苿o中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；
?。ò耍┪丛趪鴦?wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
?。ㄊ﹤卧?、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；
?。ㄊ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；
?。ㄊ┍巨k法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
?。ㄊ┍巨k法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
?。ㄊ模┢渌环衔覈幤饭芾碛嘘P(guān)規(guī)定的。${NextPager}
第十八條對不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責(zé)包括：
?。ㄒ唬Φ桨敦浳飳嵤┈F(xiàn)場核驗；
?。ǘ┖瞬槌鰪S檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；
?。ㄈ┌凑找?guī)定進(jìn)行抽樣；
?。ㄋ模M(jìn)口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗。第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。
對需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。${NextPager}
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的；
?。ǘ┭b運嘜頭與單證不符的；
?。ㄈ┻M(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；
?。ㄋ模┻M(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
?。ㄎ澹┢渌环蠂宜幤繁O(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)及時對所抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當(dāng)延長檢驗期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗報告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有"符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"或者"不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"的檢驗結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條對檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進(jìn)口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進(jìn)口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗。${NextPager}
生物制品的復(fù)驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監(jiān)督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復(fù)驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。${NextPager}
第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：
（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
?。ǘ哆M(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進(jìn)口單位的呈報資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條對于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。
經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進(jìn)口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。${NextPager}
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時廢止。
進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定
一、為做好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制訂本規(guī)定。
二、進(jìn)口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負(fù)責(zé)進(jìn)行。報驗單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需工具和場地的準(zhǔn)備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項。
三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。${NextPager}
五、抽樣數(shù)量
除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當(dāng)退回報驗單位。
六、抽樣方法
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1．藥品包裝為10公斤以上的
10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；
2．藥品包裝斤者以100公斤計；
3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
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1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。
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每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。
七、抽樣要求
?。ㄒ唬┏闃訂⒎馇?，應(yīng)當(dāng)與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當(dāng)核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗。
（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公${NextPager}
入樣品瓶內(nèi)、混勻。
?。ㄈ┏闃雍?，應(yīng)當(dāng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。
八、抽樣注意事項
?。ㄒ唬┏闃迎h(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。
?。ǘ┏闃訒r應(yīng)當(dāng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)使之溶解后抽取。
?。ㄋ模┯卸拘浴⒏g性及爆炸性的藥品，在抽樣時應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標(biāo)以"危險品"標(biāo)志。
（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
?。┯龉庖鬃冑|(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
?。ㄆ撸┬柽M(jìn)行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應(yīng)當(dāng)按無菌操作或特殊要求取樣。
?。ò耍┏闃討?yīng)當(dāng)由受過專門培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場。
?。ň牛└鶕?jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。