重磅！全國醫(yī)療器械啟動“兩級”飛檢

????? 醫(yī)療器械飛檢全國開始蔓延！2月16日，筆者在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，2016年，CFDA進(jìn)一步加大了生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，對23個省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷項被責(zé)令整改。

????? 2016年，總局還首次組織開展醫(yī)療器械飛行檢查，對9省（市）的16家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營行為，5家企業(yè)存在不符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的問題，現(xiàn)已要求相關(guān)省局依法處理。進(jìn)一步擴(kuò)大了境外檢查的規(guī)模，2016年共組織了10個檢查組對19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區(qū)和國家，檢查對象包括了占我國進(jìn)口醫(yī)療器械市場份額較大的進(jìn)口廠商。

????? 同時，2016年，在各級監(jiān)管部門的共同努力下，監(jiān)督檢查工作繼續(xù)得到加強，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責(zé)令整改4433家次，立案查處333件，全年沒有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件；檢查經(jīng)營企業(yè)456252家次，責(zé)令整改36925家次，立案查處2834件。各地監(jiān)管部門充分認(rèn)識到飛行檢查的重要作用，并實施了各種方式的飛行檢查，并在官網(wǎng)公布了飛行檢查信息。根據(jù)各省報送的情況統(tǒng)計，全年共公布生產(chǎn)企業(yè)檢查信息142家。

?????? ?2016年是醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開的第一年。CFDA副局長焦紅指出，“看不到風(fēng)險是最大風(fēng)險，看不到危機是最大危機。醫(yī)療器械監(jiān)督管理本質(zhì)上是風(fēng)險管理，防范風(fēng)險是監(jiān)管工作的生命線，要確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既要嚴(yán)查嚴(yán)打，還要增強同風(fēng)險賽跑的意識。通過強化日常監(jiān)管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，從熱點問題入手，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等各種手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段”。

????? 針對2017年工作安排，CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查?？偩诛w行檢查將針對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、貯存和運輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)以及進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人，計劃全面檢查50~80家生產(chǎn)企業(yè)和20~40家經(jīng)營企業(yè)；省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋，并對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過程的工作方案，嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時，將繼續(xù)組織對20~30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，加強檢查前準(zhǔn)備，統(tǒng)一檢查中標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升檢查的針對性和有效性。