《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已于2014年6月1日起施行，其配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）也于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步明確我省醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)，做好銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后取得新版《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，原持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可變更，企業(yè)在取得新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載相應(yīng)品種后方可組織生產(chǎn)。
二、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）要求，產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)未能及時(shí)充分證明其產(chǎn)品符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)未能作出決定的，須待該企業(yè)補(bǔ)齊相關(guān)資料后方可延續(xù)。新舊注冊(cè)證銜接斷檔期視同未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《辦法》，不得組織生產(chǎn)。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址與其生產(chǎn)許可證或產(chǎn)品注冊(cè)證上載明的生產(chǎn)地址不符，或在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登載的生產(chǎn)地址以外增設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)變更。
四、《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類定制式義齒注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（閩食藥監(jiān)函〔2015〕400號(hào)）已于2015年9月10日發(fā)布實(shí)施，相關(guān)企業(yè)應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。企業(yè)未取得定制式固定全瓷義齒注冊(cè)證或定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)規(guī)格中無(wú)二氧化鋯全瓷義齒的，均不得生產(chǎn)定制式固定全瓷義齒，否則應(yīng)按《條例》第六十三條規(guī)定依法查處。
企業(yè)已取得新版定制式固定全瓷義齒注冊(cè)證或定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)規(guī)格中有二氧化鋯全瓷義齒的，應(yīng)及時(shí)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)產(chǎn)品，未經(jīng)許可的，不得組織生產(chǎn)。
五、自本通告發(fā)布之日起，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照本通告要求，及時(shí)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，如仍有企業(yè)未按規(guī)定擅自生產(chǎn)的，將按照《條例》要求嚴(yán)肅查處。
???????????????????????????????????????????????????????????? 福建省食品藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年11月2日