??? 醫(yī)療器械的使用和維護(hù)是其全生命周期中的重要環(huán)節(jié)，同樣面臨著進(jìn)一步細(xì)化和全面規(guī)范化管理的問題。高效的管理模式對(duì)提高醫(yī)療器械的安全性和使用率，提高醫(yī)療器械的整體配置水平有著重大意義。如何改革在用醫(yī)療器械質(zhì)控模式，減少器械不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)？如何利用第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)開展維護(hù)，以及如何加強(qiáng)器械貨架有效期管理？這些問題無論對(duì)監(jiān)管部門，還是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)，都亟待尋求解決之道。
? ? 從本期開始，我們將推出“風(fēng)險(xiǎn)防控系列報(bào)道”，針對(duì)上述熱點(diǎn)問題，集思廣益、博采眾長(zhǎng)，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?！?/FONT>
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? ? “醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入高精尖發(fā)展階段，而且產(chǎn)品復(fù)雜，小到一個(gè)針頭，大到機(jī)器人，管理上面臨很多風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須深入了解醫(yī)療器械政策和法律法規(guī)。”
? ? “近兩年，在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理要求明顯提升。很多醫(yī)院也正在從注重外延式規(guī)模擴(kuò)張向提升內(nèi)部質(zhì)量管理上轉(zhuǎn)變?！?/FONT>
? ? “改革醫(yī)療器械質(zhì)控模式，引入信息安全風(fēng)險(xiǎn)防控手段，有助于醫(yī)院進(jìn)一步安全、有效地利用醫(yī)療器械，有效提升醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)市場(chǎng)主體活力。”
? ? 日前，由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)在上海舉辦的“第七屆醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制學(xué)術(shù)會(huì)議暨現(xiàn)代醫(yī)院質(zhì)控管理改革與創(chuàng)新研討會(huì)”上，來自醫(yī)院、醫(yī)療器械廠商、專業(yè)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的代表，將對(duì)話焦點(diǎn)落在了在用醫(yī)療器械質(zhì)控要求和管理模式創(chuàng)新上。
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? ? 做好保養(yǎng)維修是關(guān)鍵
? ? 上海申浩律師事務(wù)所高級(jí)律師陳云芳分析指出，2014年6月1日起，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）實(shí)施。《條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。
? ? “這是在用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵。使用單位對(duì)醫(yī)療器械說明書中的產(chǎn)品技術(shù)要求需要引起關(guān)注，這其中涉及標(biāo)準(zhǔn)來源、維修保養(yǎng)要求等內(nèi)容，對(duì)于有源醫(yī)療器械、易損產(chǎn)品的維護(hù)尤其重要?！标愒品颊f。
? ? 2016年2月起，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式實(shí)施。《辦法》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。
? ? 陳云芳就此強(qiáng)調(diào)，在用醫(yī)療器械維護(hù)中存在維護(hù)不足和過度維護(hù)的問題。根據(jù)《辦法》，在用醫(yī)療器械維護(hù)既可以由醫(yī)院、廠家進(jìn)行，也可以由第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并要求醫(yī)療器械企業(yè)按合同約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。醫(yī)院需要注意的是，在購買服務(wù)時(shí)要嚴(yán)把合同關(guān)，做到合同約定清晰，明確質(zhì)量、維修、審核、保障等要求。
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? ? 五層防護(hù)明確分工保安全
? ? 上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控中心主任李斌提出大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的“五層防護(hù)體系”監(jiān)管策略，該策略的每個(gè)層面都有明確分工。
? ? 李斌介紹，該防護(hù)體系中的第一層是“質(zhì)量點(diǎn)檢”，由操作人員進(jìn)行日常檢查、使用前檢查，觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，減少和及時(shí)處理設(shè)備異常及故障。第二層是“定期巡查”，由工程技術(shù)人員依靠經(jīng)驗(yàn)和儀器對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的重點(diǎn)部位、運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境進(jìn)行巡查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患并采取必要措施。第三層是“精密點(diǎn)檢”和“保養(yǎng)”，由工程師定期開展精密點(diǎn)檢和專業(yè)保養(yǎng)，對(duì)大型設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行劣化傾向管理，采取糾正及控制措施。第四層是“狀態(tài)監(jiān)測(cè)診斷”，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠家、衛(wèi)生行政管理部門組織進(jìn)行劣化傾向監(jiān)管，定期采集表征設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的系統(tǒng)性能指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。第五層是“防護(hù)”，由衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)部門組織專業(yè)機(jī)構(gòu)定期對(duì)大型設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)性能指標(biāo)監(jiān)測(cè)，指定專業(yè)機(jī)構(gòu)收集醫(yī)療器械不良事件信息。
? ? “上述五層防護(hù)體系確保大型醫(yī)療設(shè)備安全使用，達(dá)不到要求的則報(bào)廢。在五個(gè)防護(hù)層面上應(yīng)建立相應(yīng)的國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、地方質(zhì)控規(guī)范、廠家維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、常規(guī)維護(hù)規(guī)程、使用操作規(guī)程，以切實(shí)保證大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用處于安全有效的狀態(tài)?！崩畋筮M(jìn)一步介紹。
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? ? 利用信息和智能工具促管理
? ? 《辦法》第四條提出，“鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理”。
? ? 上海同濟(jì)醫(yī)院副院長(zhǎng)醫(yī)學(xué)影像科主任王培軍表示，醫(yī)療器械質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)可以依靠人工智能技術(shù)解決。采用信息、智能技術(shù)既可以減少現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控工作，也能增加網(wǎng)絡(luò)不定期質(zhì)控管理，有助于提升質(zhì)控工作質(zhì)量。
? ? 如何利用信息、智能工具優(yōu)化醫(yī)療器械售后服務(wù)模式，廠商、服務(wù)供應(yīng)商各有設(shè)計(jì)和關(guān)注點(diǎn)。
? ? 柯渡醫(yī)學(xué)將著眼點(diǎn)放在了遠(yuǎn)程可視化工具的研發(fā)上。記者了解到，2015年2月至今，柯渡醫(yī)學(xué)已承接108家醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備整體打包售后服務(wù)，涉及19.5萬臺(tái)設(shè)備，其間開展66961次巡檢、18990次保養(yǎng)、5680次計(jì)量檢測(cè)，平均響應(yīng)時(shí)間1.81小時(shí)，平均維修時(shí)間46.83小時(shí)。該公司與1280家醫(yī)療器械企業(yè)建立了零部件采購渠道。
? ? “維修量最大的并不是大型醫(yī)療設(shè)備集中的放射科，而是來自于臨床科室。售后服務(wù)所面臨的大量基礎(chǔ)性工作對(duì)專業(yè)技術(shù)人員儲(chǔ)備提出了巨大挑戰(zhàn)。”柯渡醫(yī)學(xué)副總裁蔣昌琳介紹，他們?yōu)榇藢ｉT研發(fā)了可視化工具“瞳影”，使駐廠工程師能夠通過一線工程師佩戴的“瞳影”在第一時(shí)間協(xié)助分析醫(yī)療器械故障和問題，提供技術(shù)支持，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
? ? “醫(yī)療器械廠商在設(shè)備遠(yuǎn)程管理上具有優(yōu)勢(shì)?！憋w利浦醫(yī)療科技大中華區(qū)客戶服務(wù)部服務(wù)中心總監(jiān)陳健斌介紹，2016年，該中心遠(yuǎn)程診斷占比達(dá)到17%，今年預(yù)期達(dá)到20%。在其售后服務(wù)中，雷達(dá)監(jiān)控系統(tǒng)可收集醫(yī)療系統(tǒng)的運(yùn)行記錄；云平臺(tái)負(fù)責(zé)分析判斷設(shè)備的故障和問題，并進(jìn)行自動(dòng)故障預(yù)警；雷達(dá)監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是實(shí)時(shí)更新的，大量數(shù)據(jù)可為維修工程師提供技術(shù)支撐。
? ? 陸申榮介紹的數(shù)字化管理方案有兩大關(guān)鍵詞——“連接”與“洞察”。他解釋，連接醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備、安全系統(tǒng)和解決方案，深入洞察在用設(shè)備的狀態(tài)，建立質(zhì)控計(jì)劃，并記錄檢查結(jié)果，這樣的整體數(shù)字化智能管理可提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)營(yíng)管理效率。
? ? 值得關(guān)注的是，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心副主任王才有強(qiáng)調(diào)指出，隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，高度依靠數(shù)字化技術(shù)的醫(yī)療領(lǐng)域面臨前所未有的信息安全風(fēng)險(xiǎn)。“網(wǎng)絡(luò)幾乎沒有邊界，必然帶來新的問題和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，一方面要研究新制度和防范手段，另一方面要做好數(shù)據(jù)防護(hù)?！?/FONT>
? ? 王才有同時(shí)強(qiáng)調(diào)，《網(wǎng)絡(luò)安全法》于6月1日起實(shí)施，該法明確了網(wǎng)絡(luò)安全主體責(zé)任、保障安全的義務(wù)、個(gè)人信息規(guī)則、重要數(shù)據(jù)跨境除數(shù)規(guī)則和遠(yuǎn)程運(yùn)維等內(nèi)容，必須加以關(guān)注。
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