|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準 13-0157 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
長春中吉光電設(shè)備有限公司 |
? |
|
2 |
準 13-1830 |
血液透析裝置 |
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 |
? |
|
3 |
準 13-2142 |
男性性功能康復(fù)治療儀 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
4 |
準 14-0236 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經(jīng)濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
? |
|
5 |
準 14-0883 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京健乃喜生物技術(shù)有限公司 |
? |
|
6 |
準 14-1218 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
? |
|
7 |
準 14-1221 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
? |
|
8 |
準 14-1222 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
? |
|
9 |
準 14-1224 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
? |
|
10 |
準 14-1231 |
人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
? |
|
11 |
準 14-1381 |
細胞色素氧化酶P450 3A5基因分型檢測試劑盒(PCR-SSP法) |
天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司 |
? |
|
12 |
準 14-1438 |
一次性使用血漿管路 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
13 |
準 14-1467 |
亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
深圳奧薩制藥有限公司 |
? |
|
14 |
準 14-1577 |
17α-羥孕酮定量測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
? |
|
15 |
準 14-1646 |
醫(yī)用膠 |
北京福愛樂科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
16 |
準 14-1720 |
鼓泡式氧合器 |
西安西京醫(yī)療用品有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
17 |
準 14-1759 |
心內(nèi)血液回收器 |
西安西京醫(yī)療用品有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
18 |
準 14-1780 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
19 |
準 14-1885 |
原癌基因人類表皮生長因子受體2(HER-2)定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
|
20 |
準 14-1886 |
糖類抗原50（CA50）定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
|
21 |
準 14-1887 |
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
|
22 |
準 14-1889 |
糖類抗原242（CA242）定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
|
23 |
準 14-1890 |
鱗狀細胞癌抗原(SCC)定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
|
24 |
準 14-1891 |
髖關(guān)節(jié)假體 骨水泥型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
25 |
準 14-1892 |
人附睪分泌蛋白4(HE4)定量測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
|
26 |
準 14-1899 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 |
? |
|
27 |
準 14-1900 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 |
? |
|
28 |
準 14-1903 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 |
? |
|
29 |
準 14-1922 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 |
? |
|
30 |
準 14-1932 |
地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司 |
? |
|
31 |
準 14-2015 |
輸液用肝素帽 |
蘇州林華醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
準 14-2081 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北海新升技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
準 14-2090 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
34 |
準 14-2183 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
35 |
準 14-2210 |
β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
中山大學(xué)達安基因股份有限公司 |
? |
|
36 |
準 14-2211 |
非缺失型α-地中海貧血點突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
中山大學(xué)達安基因股份有限公司 |
? |
|
37 |
準 14-2251 |
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型 IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
? |
|
38 |
準 14-2259 |
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型 IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
? |
|
39 |
準 14-2294 |
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
準 14-2295 |
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
41 |
準 14-2296 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
42 |
準 14-2297 |
糖類抗原15-3（CA15-3）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
43 |
準 14-2298 |
游離前列腺特異性抗原(FPSA)定量測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
44 |
準 14-2299 |
糖類抗原15-3（CA15-3）定量測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
準 14-2300 |
糖類抗原72-4(CA72-4)定量測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
準 14-2301 |
總前列腺特異性抗原(TPSA)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
47 |
準 14-2308 |
糖類抗原125（CA125）定量測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
準 14-2309 |
糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
準 14-2446 |
糖類抗原72-4檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司 |
? |
|
50 |
準 14-2447 |
多腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品 |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
|
51 |
準 14-2452 |
糖類抗原15-3檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司 |
? |
|
52 |
準 14-5014 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
? |
|
53 |
準 14-5197 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京中航賽維生物科技有限公司 |
? |
|
54 |
準 14-5241 |
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
? |
|
55 |
準 14-5341 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準 14-5343 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
準 14-5345 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
準 14-5346 |
丙型肝炎病毒抗體檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
準 14-5349 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準 14-5350 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
準 14-5351 |
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
準 14-5358 |
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
準 14-5360 |
糖類抗原CA72-4檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
準 14-5397 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
準 14-5398 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
準 14-5409 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
? |
|
67 |
準 15-0031 |
梅毒特異性抗體檢測用質(zhì)控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
準 15-1025 |
丙型肝炎病毒抗體確證試劑盒(重組免疫印跡法) |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
準 15-1027 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
準 15-1028 |
腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
準 15-1029 |
總前列腺特異性抗原定測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
準 15-1030 |
腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |