為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，今年，江蘇省鹽城市食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治行動(dòng)。
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交叉“飛檢”
“此次專項(xiàng)整治行動(dòng)主要采取飛行檢查的方式，查找問題，解決問題，規(guī)范市場(chǎng)，保障公眾用械安全，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展”。鹽城市局副局長(zhǎng)李國光說，“飛檢”分兩個(gè)階段進(jìn)行，分別安排在8月份和11月份，采取從各縣（市、區(qū)）局抽調(diào)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)的執(zhí)法人員組成檢查組，通過交叉互查“飛檢”的方式進(jìn)行，被檢查單位，由市局事先確定后密封，待檢查組到達(dá)指定地點(diǎn)后，在拆封到企業(yè)實(shí)施檢查。
8月1日～15日，該局啟動(dòng)了第一次“飛檢”行動(dòng)，從全市10個(gè)縣（市、區(qū)）局抽調(diào)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)的執(zhí)法人員30名組成10個(gè)檢查組，分別由10個(gè)縣（市、區(qū)）局的分管局長(zhǎng)帶隊(duì)，對(duì)全市41家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家使用單位進(jìn)行了“飛檢”。
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確保效果
為了加強(qiáng)“飛檢”的針對(duì)性和有效性，確保“飛檢”效果，在每次檢查前，該局都制定詳細(xì)的檢查方案，編制“飛檢”工作手冊(cè)，明確“飛檢”的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和要求，讓檢查人員有據(jù)可依。
為確保檢查質(zhì)量，該局適時(shí)組織召開醫(yī)療器械“飛檢”培訓(xùn)會(huì)，對(duì)檢查員進(jìn)行專題培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械檢查人員的專業(yè)素質(zhì)、業(yè)務(wù)技能和執(zhí)法水平。
“檢查發(fā)現(xiàn)的問題主要有：未按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求修訂企業(yè)相關(guān)制度，對(duì)供貨商資質(zhì)審核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量管理人員不能在職在崗，從業(yè)人員培訓(xùn)缺失，人員健康檔案不全、臺(tái)賬記錄不全、不能通過條形碼等唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行產(chǎn)品追溯，未對(duì)貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證等問題?！?1月4日，鹽城市局召開專門會(huì)議，對(duì)第一次專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行了通報(bào)，對(duì)7家存在問題較重的企業(yè)進(jìn)行了通報(bào)批評(píng)，并對(duì)第二次專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行部署和培訓(xùn)。
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現(xiàn)場(chǎng) “會(huì)診”
11月初，該局啟動(dòng)了第二次“飛檢”行動(dòng)，從全市6個(gè)縣（市）局抽調(diào)18名熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)的執(zhí)法人員組成6個(gè)檢查組，對(duì)全市22家無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行“飛檢”。
“謝謝！謝謝檢查組的各位老師，不但給我們企業(yè)指出了存在的問題，而且給我們提出了整改的方法，真的非常感謝！為你們點(diǎn)贊！”11月22日，江蘇省阜寧縣正興醫(yī)用敷料有限公司負(fù)責(zé)人張大亞拉住前來檢查的執(zhí)法人員的手連聲致謝。
該公司成立于10多年前，是從一個(gè)手工作坊起家，專門生產(chǎn)繃帶、醫(yī)用紗布等醫(yī)用敷料的企業(yè)，近年又新開發(fā)了無菌醫(yī)用脫脂紗布片等產(chǎn)品。
隨著近年來產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，加之市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的不斷增強(qiáng)，該企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理上顯得后勁不足，難以滿足新形勢(shì)下企業(yè)發(fā)展的要求，其在質(zhì)量管理、體系運(yùn)行、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在一些缺陷。
執(zhí)法人員在該企業(yè)檢查的過程中，不是一味地“糾纏”企業(yè)存在的問題，而是對(duì)企業(yè)存在的問題進(jìn)行“會(huì)診”，給企業(yè)找出解決問題的方法。如在該企業(yè)的生產(chǎn)車間，檢查人員發(fā)現(xiàn)一批待生產(chǎn)的原料沒有按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行擺放。檢查人員在指出存在的問題后，耐心地和現(xiàn)場(chǎng)的工人講解有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，分析問題存在的因素和潛在的質(zhì)量安全隱患，并提出解決問題的方法。一名工人聽后，感觸頗深地說：“以前，我們對(duì)一些法規(guī)、規(guī)章、制度了解得不夠透徹，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。今天檢查人員不僅在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)我們?nèi)绾伟l(fā)現(xiàn)問題、解決問題，還現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，讓我們學(xué)到了很多東西。”
檢查組人員一邊檢查一邊“會(huì)診”，這種方式受到了企業(yè)的歡迎和贊許。雖然在這次檢查中，檢查組對(duì)該企業(yè)提出了34條缺陷項(xiàng)目，但是企業(yè)不僅樂于接受，而且很感謝檢查人員的指導(dǎo)。
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現(xiàn)場(chǎng)“考問”
“請(qǐng)問，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是從什么時(shí)間開始施行的？”11月16日，在鹽城金茂醫(yī)療器械有限公司，一場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)考試正在進(jìn)行。
“新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施行?！蹦称髽I(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人自信地答道。
檢查人員拿起企業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)的試卷問道：“那你們考試的內(nèi)容，怎么全是2000年版的內(nèi)容呢？”
該企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的臉一下子紅到了脖子根?！安缓靡馑?，卷子是我從網(wǎng)上下載的，沒有細(xì)看?！痹撠?fù)責(zé)人連說：“對(duì)不起，對(duì)不起！”
“員工素質(zhì)的提高，離不開企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)，對(duì)員工的培訓(xùn)決不能流于形式。剛才我看了你們企業(yè)的管理制度，也沒有依據(jù)新的法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的修改，請(qǐng)你們抓緊落實(shí)整改。”現(xiàn)場(chǎng)檢查人員正色指出。
“好，好，我們一定認(rèn)真落實(shí)整改。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人答道。
11月17日，在鹽城泓潤(rùn)醫(yī)療設(shè)備有限公司，來自射陽縣食品藥品監(jiān)督管理局的檢查人員問道：“請(qǐng)問，哪一位是質(zhì)量負(fù)責(zé)人張武？”
“是我?！币粋€(gè)年輕的小伙子答道。
檢查人員又仔細(xì)查看了企業(yè)提供的質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，“你真的是張武”？
還未等小伙子回答，來自射陽縣局的另一個(gè)檢查員就識(shí)破了他的“偽裝”：“他不是張武，張武原是射陽縣某衛(wèi)生院的職工，我認(rèn)識(shí)?！?/DIV>
小伙子一下子緊張起來，原來該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人因故沒能到現(xiàn)場(chǎng)，本想找一個(gè)長(zhǎng)得像的人員來冒充一下，沒想到，謊言一下子就被檢查人員給戳穿了。
“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位非常重要，是企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的‘門神’，企業(yè)一定要保障質(zhì)量管理人員在職在崗?！爆F(xiàn)場(chǎng)檢查人員嚴(yán)正指出。
“在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治中，檢查人員深入企業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)，不放過每一個(gè)細(xì)節(jié)，有效規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。”射陽縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)胡兵說。
“針對(duì)‘飛檢’中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)限期整改，涉及違法的，要及時(shí)移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安部門立案查處，決不能姑息遷就?！崩顕庹f，通過開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治，鹽城市醫(yī)療器械市場(chǎng)得到進(jìn)一步規(guī)范，公眾用械安全有了保障。
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（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）