為全面實施新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，切實提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，
本次培訓(xùn)安排醫(yī)療器械臨床試驗職能部門對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件進(jìn)行了深入解讀，并重點講解了臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和要點，對臨床試驗核查的一些問題進(jìn)行了解答。邀請相關(guān)專家介紹了國內(nèi)外臨床試驗的現(xiàn)狀及最新進(jìn)展。另外，還對醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則及第一類醫(yī)療器械備案問題進(jìn)行了解析，并組織對醫(yī)療器械注冊管理工作進(jìn)行了交流與討論。
此次培訓(xùn)，通過對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的學(xué)習(xí)，為做好醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理及下一步開展好臨床試驗核查工作奠定了良好基礎(chǔ)。