| 信息索引號(hào) |
014006614/2016-00295 |
發(fā)文日期 |
2016-10-08 |
公開(kāi)日期 |
2016-10-08 |
| 文件編號(hào) |
錫衛(wèi)藥政〔2016〕21號(hào) |
公開(kāi)時(shí)限 |
長(zhǎng)期公開(kāi) |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu) |
無(wú)錫市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) |
公開(kāi)形式 |
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面向社會(huì) |
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衛(wèi)生、體育--醫(yī)藥管理 |
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印發(fā)《無(wú)錫市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》 |
關(guān)于印發(fā)《無(wú)錫市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》的通知
各市（縣）區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局（委），各直屬單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存及使用管理，切實(shí)控制醫(yī)用耗材費(fèi)用，提高醫(yī)用耗材臨床合理使用水平，保障患者和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合我市現(xiàn)狀，市衛(wèi)生計(jì)生委制定了《無(wú)錫市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。具體執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與市衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度處聯(lián)系。
無(wú)錫市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2016年9月30 日
無(wú)錫市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 醫(yī)用耗材管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用管理，切實(shí)控制醫(yī)用耗材的費(fèi)用，提高醫(yī)用耗材臨床合理使用水平，保障患者和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）、《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）、《江蘇省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見(jiàn)》（蘇衛(wèi)辦醫(yī)〔2014〕2號(hào)）及《江蘇省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)<關(guān)于推進(jìn)公立醫(yī)院廉潔風(fēng)險(xiǎn)防控試點(diǎn)實(shí)施方案>的通知》（蘇衛(wèi)監(jiān)〔2012〕6號(hào)）等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。
第三條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)用耗材是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照規(guī)定目錄向患者提供使用與其治療項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的所有醫(yī)用耗材及試劑。
第四條 醫(yī)用耗材管理遵循以下原則：招標(biāo)采購(gòu)程序合法、規(guī)范；臨床使用安全、高效；溯源管理有序、可循；滿(mǎn)足臨床安全需求，優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)品牌。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)工作，根據(jù)國(guó)家、省、市相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家、省、市醫(yī)用耗材及試劑集中采購(gòu)目錄進(jìn)行規(guī)范采購(gòu)，逐步在省、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)上采購(gòu)，不得擅自采購(gòu)目錄外品種。
第七條 各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材采購(gòu)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省、市關(guān)于醫(yī)用耗材價(jià)格管理方面的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品價(jià)格低于省、市相關(guān)集中采購(gòu)項(xiàng)目的產(chǎn)品價(jià)格。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第八條 在市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品（耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)立市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)管理委員會(huì)，管理委員會(huì)成員由市衛(wèi)生計(jì)生委領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成，主任委員由市衛(wèi)生計(jì)生委主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度處。管理委員會(huì)主要職責(zé)：
1. 研究貫徹落實(shí)國(guó)家、省醫(yī)用耗材有關(guān)規(guī)定；
2. 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材合理使用管理規(guī)范并組織實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)方案并組織實(shí)施及監(jiān)督，審定采購(gòu)目錄；
4. 決策、協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材管理中的重大事項(xiàng)。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用管理的第一責(zé)任人，擔(dān)任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任；其他成員由分管負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，由醫(yī)用耗材管理部門(mén)對(duì)其管理。管理委員會(huì)主要職責(zé)：
1. 貫徹執(zhí)行國(guó)家、省、市醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)章制度，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)督管理等工作制度，建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用考核評(píng)價(jià)、公示、獎(jiǎng)懲等工作機(jī)制，并組織實(shí)施。
2. 根據(jù)本機(jī)構(gòu)可開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)技術(shù)項(xiàng)目，結(jié)合臨床診療路徑，按規(guī)范程序在集中采購(gòu)目錄內(nèi)確定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用目錄；審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)采購(gòu)本單位目錄外的醫(yī)用耗材；審核申報(bào)備案采購(gòu)產(chǎn)品。
3. 加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，制定本機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指南，定期開(kāi)展高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估，建立高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況通報(bào)與誡勉談話(huà)制度；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成立由臨床、耗材采購(gòu)、財(cái)務(wù)、醫(yī)保和醫(yī)院管理人員組成的高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理專(zhuān)家組；臨床科室成立由科室主任任小組組長(zhǎng)的高值醫(yī)用耗材應(yīng)用管理小組。
4. 組織對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材法律法規(guī)、規(guī)章制度和臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)。執(zhí)行手術(shù)及診療操作的醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方有權(quán)限使用高值醫(yī)用耗材。
5. 利用信息化手段加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理。
6. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)紀(jì)檢、監(jiān)察處（科）負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)督和相關(guān)投訴處理。
第三章 采購(gòu)管理
第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材論證、技術(shù)評(píng)估等采購(gòu)管理制度，確保所購(gòu)耗材符合臨床需求。醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)有完備的集中招標(biāo)采購(gòu)流程。
第十一條 確定醫(yī)用耗材管理部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)。負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理和采購(gòu)為同一部門(mén)的，實(shí)行崗位與責(zé)任相分離。非醫(yī)用耗材采購(gòu)部門(mén)不得直接采購(gòu)醫(yī)用耗材。
第十二條 臨床使用科室首次提出醫(yī)用耗材使用需求，需向醫(yī)用耗材管理部門(mén)提交《新材料使用申請(qǐng)表》（附件1）。醫(yī)用耗材管理部門(mén)定期組織采購(gòu)需求論證，提出論證意見(jiàn)，報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)討論決定。醫(yī)用耗材采購(gòu)部門(mén)定期發(fā)送采購(gòu)訂單并規(guī)范組織采購(gòu)。
第十三條 采購(gòu)活動(dòng)中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)主動(dòng)審查下列文件的真實(shí)性，如需保留復(fù)印件的必須加蓋供應(yīng)商的公章。進(jìn)行審查同時(shí)保存以下所有文件都需加蓋公章：
1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
3. 相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、附件；
4. 醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的明確授權(quán)范圍的授權(quán)委托書(shū)；
5. 醫(yī)用耗材銷(xiāo)售人員的身份證明。
第十四條 加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材審批、采購(gòu)、使用管理。對(duì)臨床使用科室提出申購(gòu)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材目錄之外的臨時(shí)性醫(yī)用耗材時(shí)，需經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人審批簽字后限量采購(gòu)。
第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因特殊需要購(gòu)買(mǎi)集中采購(gòu)目錄外的高值醫(yī)用耗材，需經(jīng)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批同意后履行備案采購(gòu)程序。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)討論通過(guò)，完整填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表》（附件2），加蓋單位公章后報(bào)市衛(wèi)計(jì)委審核。
第十六條 醫(yī)用耗材中標(biāo)品種必須通過(guò)省級(jí)或相關(guān)平臺(tái)采購(gòu)，且全過(guò)程信息完整，可追溯。衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)供貨企業(yè)配送情況進(jìn)行監(jiān)督與考核，督促供貨企業(yè)提高網(wǎng)上響應(yīng)率和配送到位率，確保急救使用4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般使用48小時(shí)內(nèi)送達(dá)，節(jié)假日照常配送。衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)因供貨企業(yè)配送原因?qū)е掠绊戓t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用的，采取誡勉談話(huà)、警告、降低信用等級(jí)、清退出市場(chǎng)等措施，確保滿(mǎn)足臨床高效使用。禁止臨床科室使用未經(jīng)醫(yī)用耗材采購(gòu)部門(mén)同意的醫(yī)用耗材。
第十七條 因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害、發(fā)生重大疫情、重大事故等需進(jìn)行緊急采購(gòu)的，及國(guó)家和省衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)認(rèn)定的其他情形，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)研究決定采購(gòu)方式，具體采購(gòu)情況以書(shū)面形式報(bào)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。
第四章 存儲(chǔ)管理
第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收、存儲(chǔ)等信息管理制度。醫(yī)用耗材采購(gòu)?fù)瓿珊?，由醫(yī)用耗材管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度驗(yàn)收合格，方可入庫(kù)。
第十九條 醫(yī)用耗材庫(kù)房應(yīng)分為待檢區(qū)、合格區(qū)、禁用區(qū)，各區(qū)設(shè)置明確的區(qū)分標(biāo)志，按照儲(chǔ)藏條件要求分區(qū)擺放醫(yī)用耗材。
第二十條 建立醫(yī)用耗材使用管理檔案。醫(yī)用耗材采購(gòu)部門(mén)按產(chǎn)品編號(hào)、批號(hào)建立出入庫(kù)臺(tái)帳，記錄單位內(nèi)部流轉(zhuǎn)情況，確保醫(yī)用耗材出入有序，追溯可查。
第二十一條 需冷鏈管理的醫(yī)用耗材應(yīng)按相關(guān)冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 建立健全信息化追溯管理系統(tǒng)，引用基于GS1（國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)的全球統(tǒng)一編碼（UDI）對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。逐步建立醫(yī)用高值、低值耗材統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼、二級(jí)庫(kù)管理以及院內(nèi)物流管理，完善入庫(kù)、領(lǐng)用銷(xiāo)毀登記，保證醫(yī)用耗材從采購(gòu)、入庫(kù)、領(lǐng)用、使用、銷(xiāo)毀全過(guò)程信息的可追溯性。
第五章 使用管理
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材使用規(guī)范等管理制度。使用科室計(jì)劃申領(lǐng)醫(yī)用耗材，需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字，由專(zhuān)人領(lǐng)取并做好使用登記；使用醫(yī)用耗材應(yīng)嚴(yán)格遵照相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，認(rèn)真做好相關(guān)培訓(xùn)工作；嚴(yán)格掌握醫(yī)用耗材的適應(yīng)癥和禁忌癥，保證耗材安全使用。
第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，根據(jù)要求注意收集、分析、整理、上報(bào)醫(yī)用耗材不良事件信息，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，促進(jìn)醫(yī)用耗材使用不斷改進(jìn)完善，確保臨床安全使用。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用通報(bào)制度，對(duì)醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，定期對(duì)醫(yī)用耗材品規(guī)、占比、使用率、使用金額、使用適宜性等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并通報(bào)公示。同時(shí)建立醫(yī)用耗材使用預(yù)警機(jī)制，對(duì)使用不合理產(chǎn)品可采取限量或暫停使用，對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)采取應(yīng)急處置、暫停使用等措施，必要時(shí)問(wèn)責(zé)。
第二十六條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材使用的日常規(guī)范管理。耗材使用應(yīng)當(dāng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，做好相應(yīng)的告知和病歷記錄。使用高值、植入等醫(yī)用耗材時(shí)，必須做好突發(fā)應(yīng)急預(yù)案，事先征得患方（患者或其家屬）同意，并且簽署《知情同意書(shū)》（附件3）后方可使用；診療過(guò)程中因突發(fā)病情變化需要變更治療方案，需要事先與患方（患者或其家屬）簽署《變更知情同意書(shū)》（附件4）。做到知情同意書(shū)、診療記錄和《醫(yī)用耗材使用登記單》（附件5）上的耗材使用信息一致。
第二十七條 應(yīng)合理使用醫(yī)用耗材，嚴(yán)格控制百元醫(yī)療收入醫(yī)用耗材占比。嚴(yán)禁在醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用等過(guò)程中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益，不得過(guò)度使用醫(yī)用耗材。
第二十八條 應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，做好一次性醫(yī)用耗材使用后的毀形、消毒、歸口處置，并做好相關(guān)記錄。一次性使用的醫(yī)用耗材嚴(yán)禁重復(fù)使用。
第二十九條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等方面的監(jiān)管，將醫(yī)用耗材目錄內(nèi)采購(gòu)情況、網(wǎng)上采購(gòu)率、臨床合理使用情況納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年度考核目標(biāo)；對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的行為，視情節(jié)輕重，給予通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理措施，問(wèn)題嚴(yán)重的依法追究相應(yīng)責(zé)任。
第六章 附 ?則
第三十條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
高值醫(yī)用耗材：直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械，主要包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類(lèi)別的植入（置入）類(lèi)高值醫(yī)用耗材等類(lèi)別。重點(diǎn)是單個(gè)醫(yī)用耗材價(jià)格超過(guò)2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一醫(yī)用耗材累計(jì)價(jià)格超過(guò)2000元的醫(yī)用耗材。
低值醫(yī)用耗材：指除高值醫(yī)用耗材以外的，用于醫(yī)療使用的消耗性醫(yī)療器械，包括檢驗(yàn)試劑及“消”字號(hào)消毒材料。
第三十一條 本辦法由無(wú)錫市衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度處負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條 本辦法自下發(fā)之日起實(shí)施。
附件：（錫衛(wèi)藥政〔2016〕21號(hào)）附件.doc
????? 1. 新材料使用申請(qǐng)表
????? 2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表
????? 3.?醫(yī)院高值、植入醫(yī)用耗材使用知情同意書(shū)
????? 4.?醫(yī)院高值、植入醫(yī)用耗材使用變更知情同意書(shū)
????? 5. 醫(yī)用耗材使用登記單