關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序的通知

各醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及相關(guān)附錄要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序》，自2016年3月1日起正式實(shí)施，具體可登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.bjda.gov.cn首頁(yè)-辦事大廳-醫(yī)療器械類）查詢。注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)可于每周工作日向市政務(wù)大廳北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交體系核查資料，地址為北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)（六里橋西南角）北京市政務(wù)服務(wù)中心二層B島，聯(lián)系電話：89150267。

　　特此通知。

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2016年2月29日