關于啟用醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序的通知

各醫(yī)療器械注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及相關附錄要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序》，自2016年3月1日起正式實施，具體可登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.bjda.gov.cn首頁-辦事大廳-醫(yī)療器械類）查詢。注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)可于每周工作日向市政務大廳北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交體系核查資料，地址為北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號（六里橋西南角）北京市政務服務中心二層B島，聯(lián)系電話：89150267。

　　特此通知。

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2016年2月29日