國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理,指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),總局組織制定了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見(jiàn)附件1—5),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。