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11省份77家企業(yè)新注冊(cè)186個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
發(fā)布時(shí)間：2016/04/11 信息來(lái)源：查看

11省份77家企業(yè)新注冊(cè)186個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了今年前2個(gè)月批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，471個(gè)拿到批文的產(chǎn)品中，6成為進(jìn)口，進(jìn)口第三類(lèi)器械有165個(gè)，進(jìn)口二類(lèi)120個(gè)。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品只有歸屬第三類(lèi)的186個(gè)。

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　　由于名單實(shí)在太多，排布無(wú)序，進(jìn)口那部分還用了英文、日文等，而且時(shí)間有限，中國(guó)醫(yī)療器械今天先為微友們送上境內(nèi)產(chǎn)品的梳理情況。

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　　按地域劃分，境內(nèi)186個(gè)產(chǎn)品來(lái)自11?。ㄖ陛犑校?。江蘇最多49個(gè)，占到了超過(guò)四分之一。然后依次是北京38個(gè)，廣東18個(gè)，上海、天津各17個(gè)，浙江16個(gè)，福建14個(gè)，山東8個(gè)，四川6個(gè)，安徽2個(gè)，江西1個(gè)。

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　　按企業(yè)劃分，186個(gè)產(chǎn)品來(lái)自77家企業(yè)。最多的是蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司，一家注冊(cè)了24個(gè)產(chǎn)品。博奧賽斯（天津）生物科技有限公司注冊(cè)了14個(gè)。

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　　還有碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司和廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司各自注冊(cè)了7個(gè)，北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司和四川邁克生物各自注冊(cè)了6個(gè)，北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司和上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司各自注冊(cè)了5個(gè)。

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　　按領(lǐng)域劃分，體外診斷產(chǎn)品占到了四分之三，又以試劑占據(jù)絕大多數(shù)。以上注冊(cè)數(shù)最多的都是IVD領(lǐng)域的。連國(guó)內(nèi)械企龍頭深圳邁瑞都注冊(cè)了3個(gè)IVD產(chǎn)品。其他比較多的有一次性耗材、骨科假體、X射線機(jī)、各種治療儀。

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　　從這2個(gè)月產(chǎn)品的注冊(cè)情況來(lái)看，還是比較能反映我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)實(shí)的：集中在東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。

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　　此外，境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品也與進(jìn)外注冊(cè)產(chǎn)品形成了鮮明對(duì)比，境外以設(shè)備和高值耗材居多，具體詳見(jiàn)中國(guó)醫(yī)療器械稍后分析。

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　　以下為按地區(qū)、按企業(yè)重新整理后的186個(gè)產(chǎn)品名單：

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　　江蘇省最多，涉及11家企業(yè)的49個(gè)產(chǎn)品

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產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

屋塵過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400206

普通豚草過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400207

粉塵螨過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400208

蟑螂過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400209

艾蒿過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400210

貓上皮過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400211

柳樹(shù)過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400212

交鏈孢霉過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400213

狗上皮過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400214

屋塵螨過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400215

花生過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400216

小麥面粉過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400217

牛奶過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400218

羊肉過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400219

雞蛋過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400220

鱈魚(yú)過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400221

蟹過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400222

大豆過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400223

牛肉過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400224

蝦過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400225

綜合3項(xiàng)過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400226

吸入9項(xiàng)過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400227

總IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400228

食物9項(xiàng)過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400229

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-APC)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400022

白細(xì)胞分化抗原CD10檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-FITC)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400023

白細(xì)胞分化抗原CD34檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-PE)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400024

白細(xì)胞分化抗原CD33檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-APC)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400025

白細(xì)胞分化抗原CD117檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-PE)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400026

白細(xì)胞分化抗原CD7檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-FITC)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400027

白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法-PerCP)

碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400028

腸道病毒71型/柯薩奇病毒A16型/通用型腸道病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400301

人類(lèi)HLA-B27核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400302

腸道病毒通用型RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400303

解脲支原體（UU)核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法)

蘇州華益美生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400038

人巨細(xì)胞病毒(HCMV)核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法)

蘇州華益美生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400039

弓形蟲(chóng)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400036

單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400194

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400195

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400196

一次性使用套管式靜脈留置輸液針

南通恒泰醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163150181

葉酸受體細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（免疫磁珠負(fù)向篩選+靶向熒光定量PCR法)

格諾思博生物科技南通有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400061

人類(lèi)B-raf基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法)

無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400091

人類(lèi)KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法)

無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400092

人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法)

無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400093

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300288

口腔頜面全景X射線機(jī)

常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300289

幽門(mén)螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片)

泰州欣康基因數(shù)碼科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400040

中空螺釘

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司(泰州)

國(guó)械注準(zhǔn)20163460128

北京其次，涉及18家企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品

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產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

人EGFR基因20種突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?/SPAN>)

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400041

人K-ras基因8種突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?/SPAN>)

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400042

鱗狀細(xì)胞癌抗原(SCC)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400043

鐵蛋白(Ferr)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400048

丙型肝炎病毒RNA核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400062

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準(zhǔn)品

北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400054

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400055

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)質(zhì)控品

北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400056

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)質(zhì)控品

北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400057

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400058

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準(zhǔn)品

北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400060

甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京庫(kù)爾科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400083

丁丙諾啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京庫(kù)爾科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400084

淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京庫(kù)爾科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400085

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京庫(kù)爾科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400086

麻醉蒸發(fā)器

北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163540095

麻醉機(jī)

北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163540096

膝關(guān)節(jié)假體

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460126

髖關(guān)節(jié)假體

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460127

金屬直型接骨板

北京中安泰華科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460129

金屬骨針

北京中安泰華科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460130

外固定架配合用金屬骨針

北京中安泰華科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460280

全身用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置

賽諾威盛科技(北京)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300292

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛科技(北京)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300293

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛科技(北京)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300295

酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒(磷酸萘酚底物法)

北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400313

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒 (CNPF底物法)

北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400312

EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

同昕生物技術(shù)(北京)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400087

EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

同昕生物技術(shù)(北京)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400088

麻醉蒸發(fā)器

北京毅安峰技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163540294

乙型腦炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400300

抗EB病毒早期抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400314

呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)

博奧生物集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400327

Y形連接器

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163770329

同種脫鈣骨基質(zhì)

北京鑫康辰醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460180

核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

北京天科信達(dá)軟件有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163700286

一次性使用橈動(dòng)脈血管鞘組

樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163770179

甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京中航賽維生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400051

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廣東12家企業(yè)的18個(gè)產(chǎn)品

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產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

癌抗原CA72-4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400070

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400071

丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400205

肺炎衣原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

深圳康美生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400296

肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

深圳康美生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400297

一次性使用三通旋塞

深圳市順美醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163660332

一次性使用肝素帽

深圳市順美醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163660333

膝關(guān)節(jié)假體

經(jīng)緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460281

髖關(guān)節(jié)假體

經(jīng)緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460282

腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?/SPAN>)

深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400197

腹腔鏡超聲探頭

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163220287

胸壁接骨板、螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460328

納米銀創(chuàng)傷貼

安信納米生物科技(珠海)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163640176

納米銀燒燙傷貼

安信納米生物科技(珠海)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163640177

血液透析機(jī)

廣州奧柏仕醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163450182

突觸素檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400193

乙型肝炎病毒(HBV)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?/SPAN>)

廣州海力特生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400199

一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司(東莞)

國(guó)械注準(zhǔn)20163770331

?

上海10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400079

沙門(mén)氏菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400080

白色念珠菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400081

腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400082

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400059

人附睪蛋白4校準(zhǔn)品

上海透景生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400049

甲胎蛋白/癌胚抗原測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400075

囊型/泡型包蟲(chóng)病抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海新吉而生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400065

包蟲(chóng)病抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海新吉而生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400066

血管造影導(dǎo)絲

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163770279

三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163770387

丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上海榮盛生物藥業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400014

體外沖擊波碎石機(jī)

上海精誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163210183

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163240184

高壓電位治療儀

上?？贫茚t(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163260186

封堵器介入輸送裝置

上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163770277

一次性使用麻醉穿刺包

上海意欣醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163660283

?

天津4家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

糖類(lèi)抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400015

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400016

前列腺特異性抗原(PSA)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400017

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400018

糖類(lèi)抗原242(CA242)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400019

糖類(lèi)抗原15-3(CA15-3)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400020

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400021

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400067

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400068

甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400069

糖類(lèi)抗原50(CA50)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400201

糖類(lèi)抗原125(CA125)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400202

癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400203

糖類(lèi)抗原72-4(CA72-4)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400204

一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針

天津市博奧天盛塑材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163150274

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163660276

骨盆鎖定固定系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163460330

?

浙江11家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

鮑曼不動(dòng)桿菌耐碳青霉烯類(lèi)抗生素基因(OXA23)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400076

耐萬(wàn)古霉素腸球菌基因(vanA,vanB)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400077

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥性基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400078

ALDH2基因檢測(cè)試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段分析法)

寧波海爾施基因科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400304

人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)管電泳法)

寧波海爾施基因科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400305

人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測(cè)試劑(乳膠法)

杭州博拓生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400044

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)

杭州博拓生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400045

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑(乳膠法)

杭州博拓生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400046

一次性使用止血夾

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163220275

吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置

杭州圣王醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163540290

唾液酸/羥脯氨酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(比色法)

浙江紫荊生物技術(shù)有限公司杭州分公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400047

電凝(切)器械

浙江申達(dá)斯奧醫(yī)療器械有限公司(桐廬)

國(guó)械注準(zhǔn)20163250291

電切鏡及附件

桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163220185

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

桐廬萬(wàn)禾醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163220187

安非他明測(cè)定試劑盒(膠體金法)

美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400072

一次性使用藥液過(guò)濾器

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司(臨海)

國(guó)械注準(zhǔn)20163660178

?

福建廈門(mén)4家企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

復(fù)合前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400200

丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400198

糖類(lèi)抗原15-3(CA15-3)校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400029

人附睪蛋白4校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400030

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400031

神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400032

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400033

胃幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400063

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400064

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400089

輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400090

單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400034

單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400035

EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400037

?

山東4家企業(yè)的8個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400073

糖類(lèi)抗原125檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400074

游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400050

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)

濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400052

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)

濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400053

甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400298

總前列腺特異性抗原(t-PSA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400299

男性性功能康復(fù)治療儀

威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163260094

?

四川1家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400306

乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400307

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400308

乙型肝炎病毒前S1抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400309

乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400310

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400311

?

安徽1家企業(yè)的2個(gè)產(chǎn)品
?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300284

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163300285

?

江西1家企業(yè)的1個(gè)產(chǎn)品

?

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司

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