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吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2023年第35期)
發(fā)布時間:2023/12/10 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

公示時間:自公示之日起五個工作日

監(jiān)督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

郵??編:130000

?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

?????????????????????????????2023年12月07日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2023年第35期)

?

序號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號

主要結構組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

長春賽諾邁德醫(yī)學技術有限責任公司

視黃醇結合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

試劑1:1×30mL??試劑2:1×10mL;試劑1:2×30mL??試劑2:2×10mL

試劑1:4×30mL??試劑2:2×20mL;試劑1:1×45mL??試劑2:1×15mL

試劑1:2×45mL??試劑2:2×15mL;試劑1:3×45mL??試劑2:3×15mL

試劑1:3×45mL??試劑2:1×45mL;試劑1:2×60mL??試劑2:2×20mL

試劑1:3×60mL??試劑2:1×60mL;試劑1:3×60mL??試劑2:3×20mL

試劑1:4×60mL??試劑2:4×20mL;試劑1:5×60mL??試劑2:5×20mL

試劑1:2×60mL??試劑2:1×40mL;試劑1:4×60mL??試劑2:2×40mL

試劑1:1×300mL??試劑2:1×100mL

試劑1:1×3000mL??試劑2:1×1000mL

20T(試劑1:1×4.8mL試劑2:1×1.6mL)

50T(試劑1:1×12mL??試劑2:1×4mL)

100T(試劑1:1×24mL?試劑2:1×8mL)

200T(試劑1:1×48mL?試劑2:1×16mL)

校準品(血清)(選配):5×1mL;校準品(尿液)(選配):5×1mL

試劑1:磷酸鹽緩沖液??????????100mmol/L

試劑2:磷酸鹽緩沖液??????????????????????100mmol/L

膠乳包被抗人視黃醇結合蛋白抗體????0.4%W/V

校準品(血清)(選配):

磷酸鹽緩沖液100mmol/L

視黃醇結合蛋白??見標簽

牛血清白蛋白??40g/L

校準品(尿液)(選配):

磷酸鹽緩沖液???100mmol/L

視黃醇結合蛋白??見標簽

牛血清白蛋白?????40g/L

用于體外定量測定人血清或尿液中視黃醇結合蛋白的含量。

首次注冊

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2

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆陰道敷料凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

卡波姆陰道敷料凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,

從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、

糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多

延續(xù)注冊

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3

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆陰道修復凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

卡波姆陰道修復凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對

羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,

從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、

糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

延續(xù)注冊

4

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆婦科修復凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

卡波姆婦科修復凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對

羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

延續(xù)注冊

5

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆陰道填塞凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

卡波姆陰道填塞凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。

延續(xù)注冊

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