各會(huì)員及相關(guān)單位：
自2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2017年11月24日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》以來，特別是2018年1月8日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，11號(hào)CFDA接續(xù)發(fā)布《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。
為使從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊(cè)及備案等事項(xiàng)的相關(guān)要求，了解有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)要求，明確相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料撰寫的基本要求及技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)注要點(diǎn)，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作相關(guān)技能，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)決定舉辦“無源（植入、非植入）醫(yī)療器械注冊(cè)臨床前研究、注冊(cè)申報(bào)、生物相容性評(píng)價(jià)與審評(píng)技術(shù)要求及資料撰寫實(shí)務(wù)高級(jí)培訓(xùn)班”。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織單位
主辦單位： 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
支持單位： 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、中國醫(yī)采網(wǎng)、蘇州英諾邁醫(yī)學(xué)創(chuàng)新服務(wù)有限公司、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、上海先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
承辦單位：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院
二、參加對(duì)象
1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員。
2．醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。
3.?醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)、CRC、CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1.?醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新及注冊(cè)申報(bào)最新進(jìn)展
2.?無源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及問題分析
3.?無源植入類產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及疑難解答
4.?定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（臨床+非臨床）
5.?體外循環(huán)類產(chǎn)品材料安全性要求
6.?藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要求
7.?無源(非植入、植入）醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)方法
8.?介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗(yàn)審批及臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)要求
9．創(chuàng)新醫(yī)療器械性能研究申報(bào)資料要求與技術(shù)審評(píng)
10.動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物安全性要求解析
11.醫(yī)療器械精準(zhǔn)注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容詳解： 如何分析產(chǎn)品，確定標(biāo)準(zhǔn)，撰寫說明書和技術(shù)要求；如何分類界定，創(chuàng)新申報(bào)和優(yōu)先申報(bào)；如何確定注冊(cè)檢測(cè)送檢資料；如何選擇檢測(cè)所；如何配合檢測(cè)，加快檢測(cè)進(jìn)程；注冊(cè)資料要求撰寫；臨床評(píng)價(jià)資料撰寫；資料發(fā)補(bǔ)要求；申請(qǐng)表的填寫；撰寫合格說明書及技術(shù)要求；設(shè)計(jì)合格的標(biāo)簽和包裝；填寫完整送檢資料；綜述資料、研究資料、發(fā)補(bǔ)資料的撰寫。
12.醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新及注冊(cè)申報(bào)疑難解答。
四、培訓(xùn)師資
培訓(xùn)將邀請(qǐng)國家主管部門、業(yè)內(nèi)資深專家，解讀和討論焦點(diǎn)問題、解答實(shí)踐難題。擬邀專家有（以實(shí)際安排為準(zhǔn)）：國家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所、江蘇省/浙江省/上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、中國科學(xué)院蘇州醫(yī)工所、國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)、法規(guī)與技術(shù)審評(píng)專家。
五、時(shí)間安排
時(shí)間：2019年4月26日-4月27?日
報(bào)到時(shí)間：2019年4月25日9:00-21:30
? ? 地點(diǎn)：杭州市（具體地址于會(huì)前7天詳見第二輪通知）
六、有關(guān)費(fèi)用
會(huì)員單位3200元/人，非會(huì)員單位3600元/人，會(huì)議費(fèi)包括(專家授課、資料費(fèi)、場(chǎng)地、午餐、服務(wù)費(fèi)等)，住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。備注：4月12日前報(bào)名，會(huì)議費(fèi)按照3200元收取。付款方式：匯款、轉(zhuǎn)賬
戶?名：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院
賬?號(hào)：110916900710501
開戶行：招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
請(qǐng)參加人員將《參會(huì)報(bào)名回執(zhí)表》（加蓋單位公章）（附件）、匯款憑證，以郵件發(fā)送至指定報(bào)名郵箱。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：陳老師
手 機(jī)：13240203685
電話：010-85715816-8857
郵 箱：huiyi@cyicai.com
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)
2019年3月11日