??? 近年來，紹興市局聚焦省委“三個再”“五個更”目標要求，圍繞省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行決策部署，針對企業(yè)發(fā)展最新動態(tài)、監(jiān)管最新問題，不斷改革監(jiān)管措施，暢通監(jiān)管鏈路，形成“四三二一”工作法，確保藥品源頭安全，保障今年市域藥品安全事件零發(fā)生。
??? “四不兩直”，優(yōu)化監(jiān)督檢查機制。發(fā)揮基層貼近監(jiān)管一線優(yōu)勢，針對檢查效能提升難題，持續(xù)優(yōu)化檢查方法，將四不兩直（不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場）先進經(jīng)驗運用在日常監(jiān)督檢查中，極大提升檢查質(zhì)效。目前已開展市級檢查63次，發(fā)現(xiàn)并督促企業(yè)整改缺陷399條，其中嚴重缺陷10條、主要缺陷31條。
??? 三方聯(lián)動，強化監(jiān)管執(zhí)法震懾。一方面，強化市局縣局聯(lián)動，發(fā)揮市縣的專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢和靠前監(jiān)管優(yōu)勢，打造“發(fā)現(xiàn)問題、線索移交、處罰整改”的監(jiān)管閉環(huán)處置機制；另一方面，強化市局執(zhí)法隊聯(lián)合，發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢和執(zhí)法優(yōu)勢，確保問題處置到位、法規(guī)適用得當。目前，已移交企業(yè)違法違規(guī)線索7條。
??? 二項幫扶，夯實安全長效根基。通過服務(wù)發(fā)展夯實安全根基，開展“助推式檢查”，對準企業(yè)在產(chǎn)品上市、購用特殊產(chǎn)品時的“瓶頸時刻”，著眼企業(yè)需求立即調(diào)派人員開展檢查，助力企業(yè)發(fā)展。今年已主動服務(wù)企業(yè)7家，幫助浙江京新全國首個抗失眠Ⅰ類化藥地達西尼成功上市，助力國邦藥業(yè)投資4000萬元的實驗室順利搬遷。開展融合專業(yè)指導(dǎo)的“服務(wù)式檢查”，發(fā)揮檢查員生產(chǎn)和法規(guī)知識儲備的優(yōu)勢，進行生產(chǎn)指導(dǎo)和法規(guī)答疑，幫助企業(yè)質(zhì)量部門解決工藝用水檢驗等問題91個。
??? 一套體系，壓實企業(yè)主體責任。承接省級主體責任落實等5項試點，印發(fā)《紹興市藥品上市許可持有人等主體責任落實評定細則》，重點關(guān)注“企業(yè)自治”情況，全面采集行政處罰等8類風險因素，形成5個評定等級，全面壓實企業(yè)主體責任。