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周圍神經(jīng)套接管獲批上市
發(fā)布時間:2021/05/08 信息來源:查看

??? 近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊。

??? 該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙?;瞥桑薀o色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷(神經(jīng)缺損長度不大于2 cm),進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復(fù)。
  神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合(套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙),以暫時固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端,并為兩斷端神經(jīng)提供一個相對封閉的空間,有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長,同時利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對接,減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生,可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外,產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收,在國內(nèi)已上市神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品中尚無應(yīng)用。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


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