??? 為了進一步加強醫(yī)療機構人體器官移植診療科目登記管理工作，完善準入和退出工作機制，根據(jù)《人體器官捐獻和移植條例》等法規(guī)要求，國家衛(wèi)生健康委制定印發(fā)了《人體器官移植診療科目登記管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。
??? 問：人體器官移植診療科目登記的背景和依據(jù)是什么？
??? 答：人體器官移植技術與其他醫(yī)療技術不同之處在于需要使用可供移植的捐獻器官，而捐獻器官屬于稀缺的社會資源，必須采取事前準入與事中事后監(jiān)管相結合的管理方式加強監(jiān)管。2007年施行的《人體器官移植條例》將人體器官移植技術作為醫(yī)療機構診療科目進行準入管理，明確規(guī)定醫(yī)療機構辦理人體器官移植診療科目登記后方可從事人體器官移植工作，對醫(yī)療機構開展人體器官移植的條件和申請診療科目登記的程序作出規(guī)定。2024年5月1日施行的《人體器官捐獻和移植條例》進一步明確醫(yī)療機構人體器官移植診療科目登記審批權限，完善醫(yī)療機構從事器官移植應當具備的條件，規(guī)范醫(yī)療機構人體器官移植診療科目登記審批流程，提升審批質(zhì)效，嚴格準入管理。
??? 問：人體器官移植診療科目登記作為一項行政審批事項，是如何體現(xiàn)“提質(zhì)增效”工作要求的？
??? 答：具體體現(xiàn)在以下兩個方面：在提升質(zhì)量方面，支持具有較強綜合醫(yī)療能力、具備較強管理能力和良好醫(yī)療安全質(zhì)量信譽的三級甲等醫(yī)療機構申請人體器官移植診療科目登記，通過優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和適度集中，提高人體器官移植服務能力和水平。在增加效率方面，明確規(guī)定醫(yī)療機構從事人體器官移植，直接向國家衛(wèi)生健康委提出申請，減少了行政審批環(huán)節(jié)。將國家衛(wèi)生健康委受理申請后組織專家評審的時限縮短為5個工作日，專家評審完成后做出決定并書面告知申請人的時限縮短為15個工作日，縮短了審批時限，提高了行政審批的效率。
??? 問：申請人體器官移植診療科目登記的程序是什么？
??? 答：醫(yī)療機構申請從事人體器官移植，應當遵循以下程序：一是符合條件的醫(yī)療機構直接向國家衛(wèi)生健康委提出書面申請并提交申請材料，同時提交省級衛(wèi)生健康行政部門關于是否符合省級人體器官移植醫(yī)療機構設置規(guī)劃的意見；二是國家衛(wèi)生健康委對照評審條件和要求，對醫(yī)療機構提交的申請材料進行審核，并自受理申請之日起5個工作日內(nèi)組織專家評審；三是國家衛(wèi)生健康委審查同意的，于專家評審完成后15個工作日內(nèi)做出決定并書面告知申請人和申請人所在地省級衛(wèi)生健康行政部門；四是省級衛(wèi)生健康行政部門為通過評審的醫(yī)療機構辦理相應人體器官移植診療科目登記，在醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)許可證上注明獲準從事的人體器官移植診療科目。
??? 問：如何對已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構進行監(jiān)督管理，確保其具備相應的技術能力和水平？
??? 答：一是建立醫(yī)療機構人體器官移植臨床應用能力評估工作機制。醫(yī)療機構人體器官移植臨床應用能力評估周期不超過2年，評估內(nèi)容包括依法執(zhí)業(yè)、管理規(guī)范、技術能力、質(zhì)量安全等。評估存在問題的，限期整改；評估不合格的，依據(jù)《人體器官捐獻和移植條例》注銷相關人體器官移植診療科目登記。二是縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對開展人體器官移植醫(yī)療機構進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，每年不少于1次，發(fā)現(xiàn)其不具備《人體器官捐獻和移植條例》和《管理辦法》規(guī)定條件的，及時注銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記。