依法監(jiān)管 精準(zhǔn)監(jiān)管 協(xié)同監(jiān)管 省局強(qiáng)化2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作
??? 2017年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作堅(jiān)決貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作總基調(diào)，以落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”為根本要求，緊緊圍繞“保安全、促發(fā)展”兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。圍繞“放管服”要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管。突出強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)代治理，深化全過(guò)程監(jiān)管，做到源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，推進(jìn)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任有效落實(shí)，切實(shí)提升企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全有效。
???? 強(qiáng)化注冊(cè)監(jiān)管，把好產(chǎn)品源頭質(zhì)量關(guān)。做好創(chuàng)新醫(yī)療器械初審工作。加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)；鼓勵(lì)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，健全和完善與企業(yè)的溝通交流機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)、體系核查過(guò)程中予以優(yōu)先辦理，提高審批效率。強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理。增加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和范圍；研究建立GCP檢查員隊(duì)伍，加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性監(jiān)督抽查力度，堅(jiān)決打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，確保醫(yī)療器械臨床真實(shí)、科學(xué)、規(guī)范、有序。加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品及臨床試驗(yàn)樣品真實(shí)性核查，促進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)研制環(huán)節(jié)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，并適時(shí)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)；做好總局委托的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作；加強(qiáng)進(jìn)口注冊(cè)代理人監(jiān)管工作，建立進(jìn)口代理人管理機(jī)制和管理檔案；適時(shí)組織開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)和監(jiān)督，進(jìn)一步規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理、信息公開(kāi)及上報(bào)工作，確保產(chǎn)品卷宗歸檔及時(shí)，資料完整。
??? 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。要提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、研判風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。做到源頭嚴(yán)防，責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料的采購(gòu)管理情況進(jìn)行自查，嚴(yán)格對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核和管理；重點(diǎn)檢查原材料的采購(gòu)和質(zhì)控，決不允許未經(jīng)檢驗(yàn)和不合格的原材料投入使用；加大對(duì)剛剛獲批上市產(chǎn)品和新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的檢查。過(guò)程嚴(yán)管，監(jiān)督企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)；在流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)查無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和進(jìn)口銷(xiāo)售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為，并確保需冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接；在使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，嚴(yán)防非法使用過(guò)期和不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械設(shè)備。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取措施，分析研判，對(duì)涉及產(chǎn)品安全的要依法采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的行政強(qiáng)制措施，企業(yè)整改到位并消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)后方可恢復(fù)正常運(yùn)營(yíng)。
?? 強(qiáng)化督查和調(diào)研，開(kāi)展突出問(wèn)題整治。督促并指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行；繼續(xù)督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加大對(duì)流通領(lǐng)域企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；通過(guò)宣貫指導(dǎo)、調(diào)研指導(dǎo)、糾正問(wèn)題、示范引領(lǐng)等手段，推進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。進(jìn)一步強(qiáng)化飛行檢查和“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、有特殊貯運(yùn)要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、兩級(jí)抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、不良事件發(fā)生率高及投訴舉報(bào)多的企業(yè)、國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，所有飛行檢查結(jié)果在網(wǎng)站上公開(kāi)；制訂“雙隨機(jī)”檢查計(jì)劃，依照規(guī)定比例抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題、直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為予以嚴(yán)厲打擊，重點(diǎn)整治美瞳（包括網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售隱形眼鏡）、避孕套、定制式義齒、植入無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和使用無(wú)證大型設(shè)備和耗材等違法行為。堅(jiān)決打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)仿冒品牌和無(wú)證產(chǎn)品、銷(xiāo)售使用無(wú)證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品、篡改說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為；強(qiáng)化對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，重點(diǎn)排查采購(gòu)環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管制度落實(shí)情況，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任，不斷提升全省使用單位管理水平。加大調(diào)研和督導(dǎo)力度，重點(diǎn)對(duì)三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)規(guī)范情況、經(jīng)營(yíng)許可備案情況及一類(lèi)產(chǎn)品備案的依法行政情況進(jìn)行督導(dǎo)。
?? 強(qiáng)化后續(xù)處置，著力抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。突出重點(diǎn)，認(rèn)真謀劃組織；加強(qiáng)分析研判，運(yùn)用好抽檢結(jié)果；狠抓嚴(yán)管，落實(shí)好處置工作；做好抽驗(yàn)結(jié)果和不合格產(chǎn)品處置情況的公開(kāi)，發(fā)揮好震懾作用。
?? 強(qiáng)化警戒機(jī)制，全力推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)。組織相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位特別是三級(jí)醫(yī)院的宣貫和培訓(xùn)，確?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)工作指南的貫徹和落實(shí)。著重突出對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)、召回等制度建設(shè)和不良事件主動(dòng)搜集、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等主體責(zé)任落實(shí)情況的檢查，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)報(bào)告可疑不良事件。切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)，組織好開(kāi)展嚴(yán)重傷害及死亡可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)工作。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)課題、技術(shù)方法的研究，完善不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，為更好地做好再評(píng)價(jià)工作創(chuàng)造條件。
??? 強(qiáng)化“放管服”，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)，協(xié)助園區(qū)構(gòu)建集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、孵化、檢測(cè)、展示、交流七位一體發(fā)展模式，重點(diǎn)建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)總部、新型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、醫(yī)療器械企業(yè)孵化基地、醫(yī)療器械支撐服務(wù)體系等四大產(chǎn)業(yè)功能。積極扶持大型流通企業(yè)發(fā)展，逐步把我省打造成立足全國(guó)、面向東北亞、與國(guó)際市場(chǎng)接軌的區(qū)域性醫(yī)療器械物流中心。培植具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，鼓勵(lì)差異化較大產(chǎn)品作為核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品，獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批，加快發(fā)展高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，不斷完善產(chǎn)業(yè)鏈條，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
??? 強(qiáng)化自身建設(shè)，著力推進(jìn)監(jiān)督檢查體系建設(shè)。有計(jì)劃地安排對(duì)監(jiān)管工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動(dòng)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等行政相對(duì)人的法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，以及對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展監(jiān)管法規(guī)與安全用械知識(shí)的宣傳和普及。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，探索建立省級(jí)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，推動(dòng)地方檢查員隊(duì)伍建設(shè)，指導(dǎo)和協(xié)助地方不斷提升檢查員業(yè)務(wù)水平和綜合能力；規(guī)范培訓(xùn)教材，建設(shè)專(zhuān)業(yè)化教學(xué)基地，通過(guò)集中授課、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)和以查代教等形式全面提升檢查員業(yè)務(wù)能力。加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，嚴(yán)格按“四有兩責(zé)”要求，抓好監(jiān)管責(zé)任的具體落實(shí)，確保公正執(zhí)法、廉潔監(jiān)管，為保障公眾用械安全和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。