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2015年06月01日準產批件發(fā)布通知
發(fā)布時間：2015/06/01 信息來源：查看

2015年06月01日準產批件發(fā)布通知

序號 受理號 品種名稱 申請人 備注
1 準 13-0101 磁共振成像系統 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
2 準 13-1565 AB0正反定型/RhD定型卡（微柱凝膠法） 深圳市康乃格生物技術有限公司 　
3 準 13-1566 抗人球蛋白檢測卡（微柱凝膠法） 深圳市康乃格生物技術有限公司 　
4 準 13-2001退回 人類HLA-B27 核酸檢測試劑盒(PCR熒光法) 艾康生物技術(杭州)有限公司 　
5 準 14-0202 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) 深圳市普瑞康生物技術有限公司 　
6 準 14-0525 Y染色體微缺失檢測試劑盒（熒光PCR法） 廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 　
7 準 14-0712 腹腔鏡用絕緣手術器械 杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
8 準 14-0842 人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體檢測試劑盒(膠體金法) 正元盛邦(天津)生物科技有限公司 　
9 準 14-1020 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發(fā)光法) 福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 　
10 準 14-1023 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法) 福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 　
11 準 14-1069 一次性有創(chuàng)壓力傳感器 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 　
12 準 14-1118 人細胞色素氧化酶P450 2C19 （CYP2C19）基因分型檢測試劑盒（焦磷酸測序法） 長沙三濟生物科技有限公司 　
13 準 14-1119 人類K-ras基因突變檢測試劑盒（焦磷酸測序法） 長沙三濟生物科技有限公司 　
14 準 14-1127 呼吸機 河南輝瑞生物醫(yī)電技術有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
15 準 14-1256 人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光PCR法） 寶瑞源生物技術(北京)有限公司 　
16 準 14-1288 呼吸道合胞病毒抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) 三明博峰生物科技有限公司 　
17 準 14-1289 腺病毒抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) 三明博峰生物科技有限公司 　
18 準 14-1326 CD45檢測試劑盒（免疫組織化學法） 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 　
19 準 14-1327 廣譜型細胞角蛋白檢測試劑盒(免疫組織化學法) 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 　
20 準 14-1333 CD3檢測試劑盒（免疫組織化學法） 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 　
21 準 14-1379 人類紅細胞ABO血型基因分型試劑盒(PCR-SSP法) 天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司 　
22 準 14-1380 人類紅細胞RhD基因分型試劑盒 (PCR-SSP法) 天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司 　
23 準 14-1400 游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 江蘇福隆生物技術有限公司 　
24 準 14-1559 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（膠體金法） 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
25 準 14-1565 丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
26 準 14-1640 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） 南通市伊士生物技術有限責任公司 　
27 準 14-1641 巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） 南通市伊士生物技術有限責任公司 　
28 準 14-1716 血吸蟲蟲卵抗體檢測試劑盒(間接血凝法) 岳陽迅超生物技術有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
29 準 14-1718 血吸蟲蟲卵抗體檢測試劑盒(膠體金法) 岳陽迅超生物技術有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
30 準 14-1738 結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 廈門市波生生物技術有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
31 準 14-1744 沙眼衣原體抗原測定試劑(膠體金法) 美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 　
32 準 14-1858 前列腺特異性抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法) 濰坊市康華生物技術有限公司 　
33 準 14-1862 糖類抗原15-3檢測試劑盒(化學發(fā)光法) 濰坊市康華生物技術有限公司 　
34 準 14-1867 甲基安非他明(MET)檢測試劑盒(膠體金法) 天津中新科炬生物制藥有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
35 準 14-1868 嗎啡(MOR)檢測試劑盒(膠體金法) 天津中新科炬生物制藥有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
36 準 14-1908 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 深圳市博卡生物技術有限公司 　
37 準 14-1909 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法) 深圳市博卡生物技術有限公司 　
38 準 14-1943 固定彎標測導管 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
39 準 14-1984 弓形蟲抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） 福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 　
40 準 14-2037 麻醉機 上海力申科學儀器有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
41 準 14-2067 奈瑟氏淋球菌抗原檢測試劑盒(免疫熒光法) 深圳市邁科龍生物技術有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
42 準 14-2129 超聲氣壓彈道碎石系統 北京匯?？滇t(yī)療技術有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
43 準 14-2180 血液透析設備 威高日機裝(威海)透析機器有限公司 　
44 準 14-2204 胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 　
45 準 14-2221 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 　
46 準 14-2222 戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 　
47 準 14-2246 前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 　
48 準 14-2262 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 　
49 準 14-2327 腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） 青島漢唐生物科技有限公司 　
50 準 14-2331 副流感病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶免滲濾法) 青島漢唐生物科技有限公司 　
51 準 14-2334 腺病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） 青島漢唐生物科技有限公司 　
52 準 14-2357 α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法) 北京世紀沃德生物科技有限公司 　
53 準 14-2359 凝聚胺試劑盒 上海潤普生物技術有限公司 　
54 準 14-2511 血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法) 長春博德生物技術有限責任公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
55 準 14-5008 人Y染色體AZF區(qū)微缺失核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 北京愛普益生物科技有限公司 　
56 準 14-5293 風疹病毒IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
57 準 14-5296 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
58 準 14-5298 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
59 準 14-5300 EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
60 準 14-5302 單純皰疹病毒1型IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
61 準 14-5303 巨細胞病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
62 準 14-5304 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
63 準 14-5305 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
64 準 14-5306 單純皰疹病毒2型IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
65 準 14-5307 風疹病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
66 準 14-5308 弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
67 準 14-5309 糖類抗原CA125檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
68 準 14-5312 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
69 準 14-5313 單純皰疹病毒1型IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
70 準 14-5314 巨細胞病毒IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
71 準 14-5315 甲胎蛋白檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
72 準 14-5316 弓形蟲IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
73 準 14-5317 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
74 準 14-5318 破傷風毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
75 準 14-5319 單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
76 準 14-5320 單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
77 準 14-5321 / / 　
78 準 14-5322 / / 　
79 準 14-5323 單純皰疹病毒1型IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
80 準 14-5324 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
81 準 14-5325 巨細胞病毒IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
82 準 14-5326 單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
83 準 14-5327 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
84 準 14-5330 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
85 準 14-5331 巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
86 準 14-5332 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
87 準 14-5333 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
88 準 14-5334 單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
89 準 14-5335 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
90 準 14-5338 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
91 準 14-5339 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
92 準 14-5344 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
93 準 14-5347 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
94 準 14-5352 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
95 準 14-5354 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
96 準 14-5355 糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
97 準 14-5356 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
98 準 14-5359 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
99 準 14-5361 前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
100 準 14-5362 糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
101 準 14-5363 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 鄭州安圖生物工程股份有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
102 準 15-0050 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(膠體金法) 艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
103 準 15-0059 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(乳膠法) 艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
104 準 15-0060 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(乳膠法) 艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司 在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

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