今年以來，市食品藥品監(jiān)管局念好“三字訣”，進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(使用)監(jiān)管，全力確保群眾用械安全。
一是日常監(jiān)管“嚴”抓。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，加強對三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(使用)單位監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。強化專項治理，先后開展冷鏈醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、嬰兒培養(yǎng)箱、義齒等專項整治行動，大力規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。
二是風險防控“早”抓。按照國家和省局下達的醫(yī)療抽檢任務，扎實開展抽檢工作，通過抽檢結果分析，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性監(jiān)管風險，及時采取有針對性的防控措施。制定醫(yī)療器械風險研判制度，定期選取一個專題開展器械風險研判，提前防范器械領域風險。
三是主體責任“實”抓。年初與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(使用)單位簽訂器械安全目標責任書，進一步明確器械安全主體責任，督促企業(yè)始終把醫(yī)療器械質(zhì)量安全放在首位。建立企業(yè)約談制度，對在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題較突出的器械經(jīng)營使用單位及時約談。
截至目前，全市醫(yī)療器械監(jiān)管共發(fā)出責令整改書65份，立案38件，結案26件，處罰沒款42.75萬元，有效遏制經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的違法行為，全市醫(yī)療器械市場秩序明顯好轉。