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一、適用范圍
本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理
二、項目信息
（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批
?。ǘ┳禹椕Q：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
（三）審批類別：行政許可
?。ㄋ模╉椖烤幋a：30016
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條:“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2.醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)
八、申請材料
?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?BR> 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件
注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。
3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。
體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件
注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復印件。
3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。
7.符合性聲明
?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
?。ǘ┥暾埐牧咸峤?BR> 申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
?。ǘ┚硟?nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊
1.受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)和《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》 (2014年第44號)的要求對申報資料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
3.許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達：
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導批準，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
?。ㄒ唬┦召M環(huán)節(jié)：受理
?。ǘ┦召M項目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
?。ㄈ┦召M依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
?。ㄋ模┦召M標準：4.08萬元
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
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注冊人住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人名稱 |
（進口醫(yī)療器械適用） |
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代理人住所 |
（進口醫(yī)療器械適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
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型號、規(guī)格 |
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結(jié)構(gòu)及組成 |
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適用范圍 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）
（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
? |
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注冊人住所 |
? |
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生產(chǎn)地址 |
? |
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代理人名稱 |
（進口體外診斷試劑適用） |
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代理人住所 |
（進口體外診斷試劑適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
? |
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包裝規(guī)格 |
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主要組成成分 |
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預(yù)期用途 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
? |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
? |
審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
十五、結(jié)果送達
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ㄈ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
?。ㄈ╇娮余]件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
?。ㄒ唬┺k公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
?。ㄈ┏塑嚶肪€：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
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